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진행성 고형암에서 EP4 수용체 길항제 AAT-007(RQ-07; CJ-023,423)의 임상 2상

2019년 10월 31일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: 진행된 고형 종양에서 EP4 수용체 길항제 AAT-007(RQ-07; CJ-023,423)의 II상 시험

이것은 전립선암, 유방암 또는 비소세포폐암의 진행성 고형 종양에서 (RQ-07)의 II상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 전립선암, 유방암 또는 폐암의 진행성 고형 종양에서 (RQ-07)의 II상 시험입니다. 이 시험의 목적은 연구 약물 RQ-07의 투여가 진행성 전립선암, 유방암 또는 폐암에서 순환하는 종양 세포를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 연구 약물이 자체적으로 또는 표준 화학요법 약물인 젬시타빈과 병용할 때 진행성 전립선암, 유방암 또는 폐암에서 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 젬시타빈과의 병용은 연구 약물 RQ-07 단독으로 질병이 악화된 후에만 그리고 전립선암 또는 폐암 환자에서만 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암, 전립선암 또는 비소세포폐암 또는 기타 A 조직 블록, 10개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 신선한 조직 생검이 필요합니다.
  2. 마지막 치료 이후 최소 2주가 경과해야 하고 환자는 이전의 유의한 독성(즉, 1등급 이하)에서 회복되어야 합니다.
  3. ECOG 수행 상태 <2.
  4. 18세 이상 환자.
  5. 프로토콜, 섹션 4.1.5에 정의된 적절한 혈액학적 기능.
  6. 환자는 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내이거나 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 35 mg/ml/min이어야 합니다.

  7. 치료 당일 정상 혈청 전해질(>등급 2 이상이 없음), 마그네슘 및 인. 이상 교정이 허용됩니다.

    기관 기준에 따른 적절한 간 기능(제외 참조).

  8. 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  9. 혈청 칼슘, 마그네슘 및 칼륨은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상적인 값을 달성하기 위한 보충은 허용됩니다.
  10. 잠재적으로 가임 가능하고 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 산아제한을 기꺼이 이용해야 합니다.
  11. 증상이 있거나 있었던 CNS 전이 환자는 치료(수술, 감마나이프, XRT)를 완료하고 신경학적으로 안정해야 합니다.
  12. 환자는 4개 이상의 순환 종양 세포를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 없어야 합니다.
  2. 현재 조절되지 않는 심장 질환
  3. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  4. 등록 4주 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
  5. 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자 또는 HIV 양성으로 알려진 환자
  6. 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RQ-00000007 혼자
RQ-0000007 250mg은 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 자가 투여됩니다.
의약품: RQ-00000007
RQ-07 250 mg은 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 복용합니다. 약물 투여는 계속됩니다. 매 21일 기간은 치료의 한 주기로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
활성 비교기: 젬시타빈
이전에 치료의 일부로 젬시타빈을 투여받지 않았거나 젬시타빈으로 재투여하면 도움이 될 수 있는 유방암 또는 폐암 환자의 경우 젬시타빈이 IV로 제공됩니다.
의약품: RQ-00000007
RQ-07 250 mg은 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 음식과 함께 또는 음식 없이 구두로 복용합니다. 약물 투여는 계속됩니다. 매 21일 기간은 치료의 한 주기로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
의약품: 젬시타빈
이전에 치료의 일부로 젬시타빈을 투여받지 않았거나 젬시타빈으로 재투여하는 것이 도움이 될 수 있는 유방암 또는 폐암 환자의 경우, 젬시타빈을 적절한 치료 후 4주 중 3주 동안 30분 동안 1000mg/m2 IV로 투여합니다. 사전 약물. 4주마다(28일) 한 주기로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환종양세포(CTC)
기간: 21일차
치료 약물의 효능은 CTC 수의 감소에 의해 평가될 것입니다. 혈액 샘플 수집은 CTC를 평가하기 위해 수행됩니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수유래억제세포(MDSC)
기간: 21일차
치료 약물 RQ-07의 효능은 유방암 및 폐암 환자에 한해 단일 제제 및 젬시타빈과의 병용요법으로 평가될 예정이다. MDSC 평가는 혈액 샘플 수집을 통해 수행됩니다.
21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15XXGCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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