Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EP4-reseptoriantagonistin AAT-007 (RQ-07; CJ-023 423) vaiheen II koe kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: EP4-REEPTORIN ANTAGONISTIN AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) VAIHE II -KOKE EDISTYNEISSÄ KIINTEISSÄ kasvaimissa

Tämä on vaiheen II tutkimus (RQ-07) edenneissä kiinteissä kasvaimissa eturauhas-, rinta- tai ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus (RQ-07) edenneissä kiinteissä kasvaimissa edenneessä eturauhas-, rinta- tai keuhkosyöpässä. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääkkeen RQ-07 antaminen vähentää kiertäviä kasvainsoluja edenneessä eturauhas-, rinta- tai keuhkosyövässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, voiko tutkimuslääke parantaa edenneen eturauhas-, rinta- tai keuhkosyövän tuloksia joko yksinään tai yhdistettynä gemsitabiiniin, tavanomaiseen kemoterapialääkkeeseen. Gemsitabiinin yhdistelmää tutkitaan vasta, kun sairaus on pahentunut tutkimuslääkkeellä RQ-07 yksinään ja vain potilailla, joilla on eturauhas- tai keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tarvitaan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinta-, eturauhas- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muu A-kudoslohko, 10 värjäämätöntä objektilasia tai tuorekudosbiopsia.
  2. Viimeisestä hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, ja potilaiden on oltava toipuneet aikaisemmasta merkittävästä toksisuudesta (eli asteeseen 1 tai vähemmän).
  3. ECOG-suorituskykytila ​​<2.
  4. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  5. Riittävä hematologinen toiminta sellaisena kuin se on määritelty protokollan kohdassa 4.1.5.
  6. Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava normaalirajoissa tai arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 35 mg/ml/min.

  7. Normaalit seerumin elektrolyytit (ei > asteen 2 poikkeavuuksia), magnesium ja fosfori hoitopäivänä. Poikkeavuuksien korjaaminen on sallittua.

    Riittävä maksan toiminta laitosstandardien mukaan (katso poissulkeminen).

  8. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Seerumin kalsiumin, magnesiumin ja kaliumin tulee olla normaaleissa rajoissa. Täydennys normaaliarvojen saavuttamiseksi on sallittua.
  10. Potilaiden, jotka ovat mahdollisesti hedelmällisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  11. Potilaiden, joilla on/oli oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee olla lääkitty loppuun (leikkaus, gammaveitsi, röntgenkuvaus) ja niiden on oltava neurologisesti stabiileja.
  12. Potilailla on oltava > tai = 4 kiertävää kasvainsolua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei saa olla vakavaa infektiota tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  2. Nykyinen hallitsematon sydänsairaus
  3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  5. Potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella tai potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  6. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RQ-00000007 Yksin
RQ-0000007 250 mg annetaan itse suun kautta, ruoan kanssa tai ilman, joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein.
Lääke: RQ-00000007
RQ-07 250 mg otetaan suun kautta, ruoan kanssa tai ilman, joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein. Lääkkeiden anto tulee olemaan jatkuvaa. Jokaista 21 päivän jaksoa pidetään yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
  • AAT-007
  • CJ-023 423
  • RQ-07
Active Comparator: Gemsitabiini
Rinta- tai keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet gemsitabiinia osana hoitoa tai jotka voivat hyötyä gemsitabiinin uudelleenaltistamisesta, gemsitabiinia annetaan IV.
Lääke: RQ-00000007
RQ-07 250 mg otetaan suun kautta, ruoan kanssa tai ilman, joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein. Lääkkeiden anto tulee olemaan jatkuvaa. Jokaista 21 päivän jaksoa pidetään yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
  • AAT-007
  • CJ-023 423
  • RQ-07
Lääke: Gemsitabiini
Rinta- tai keuhkosyöpäpotilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet gemsitabiinia osana hoitoaan tai jotka voivat hyötyä gemsitabiinin uudelleenaltistamisesta, gemsitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan 3 viikon ajan 4 viikon ajan asianmukaisen hoidon jälkeen. esilääkkeet. Joka 4 viikon jakso (28 päivää) katsotaan yhdeksi sykliksi.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: Päivä 21
Hoitolääkkeen tehokkuutta arvioidaan CTC:n määrän vähentämisellä. Verinäyte otetaan CTC:n arvioimiseksi.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidiperäinen suppressorisolu (MDSC)
Aikaikkuna: Päivä 21
Hoitolääkkeen RQ-07 tehoa arvioidaan yksinään ja yhdessä gemsitabiinin kanssa vain rintasyöpä- ja keuhkosyöpäpotilailla. MDSC-arviointi tehdään verinäytteen keräämisellä
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15XXGCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset RQ-00000007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa