针对遭受世贸中心 (WTC) 灾难的吸烟者加强戒烟干预
2015年9月1日 更新者：Stony Brook University
针对遭受世贸中心灾难的吸烟者加强戒烟干预
本研究的目的是测试基于 CBT 的戒烟治疗与标准的基于 CBT 的戒烟治疗 (CBT) 相比，在管理焦虑和基于恐惧的回避行为 (CBT-A) 方面增强跨诊断技能的疗效-S) 适用于暴露于 9/11 世界贸易中心灾难的 PTSD 症状升高的吸烟者。
研究人员假设，在 6 个月的随访期内，CBT-A 治疗将在戒烟以及 PTSD 和呼吸道症状改善方面产生更有利的结果。
研究概览
详细说明
呼吸系统疾病和创伤后应激障碍 (PTSD) 是 2001 年 9 月 11 日世界贸易中心 (WTC) 灾难的主要健康后遗症，并且通常是合并症。
吸烟是一种可改变的健康行为，与下呼吸道症状 (LRS) 和 PTSD 相关。
戒烟计划被认为是对患有肺部疾病的吸烟者至关重要的一线干预措施。
不幸的是，与患有其他焦虑症和没有精神疾病的吸烟者相比，创伤后应激障碍症状加重的吸烟者更难戒烟，更可能无法通过标准戒烟计划，并且更有可能复吸。
同时针对被认为维持 PTSD 和 LRS 之间共病的机制的干预措施（例如，对尼古丁戒断的焦虑反应，吸烟以减少负面影响）可能提供一种提高创伤暴露人群戒烟率的方法。
因此，本研究的目的是测试联合 CBT 戒烟治疗与跨诊断技能相结合的治疗焦虑和基于恐惧的回避行为 (CBT-A) 的疗效。
研究人员将 90 名每天暴露于 WTC 灾难且 PTSD 症状升高的吸烟者随机分配至 CBT-A (N=44) 或标准的基于 CBT 的戒烟计划 (CBT-S；N=46)。
参与者在治疗后的六个月内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天至少吸五支烟
- 报告对戒烟治疗感兴趣
- 直接接触世贸中心灾难（例如，响应事件或亲眼目睹事件）
- 在创伤后应激障碍清单上得分 >30
排除标准：
- 目前正在参加另一种戒烟治疗
- 最近六个月内的酒精依赖
- 严重的精神疾病（例如精神病、躁狂症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-A
一项 8 节课、基于 CBT 的团体戒烟计划 (CBT-A) 增强了跨诊断技能，用于管理焦虑和基于恐惧的回避行为。
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CBT-A 是一项为期 8 节（1.5 小时/节）的戒烟团体治疗，由优化的方案组成，该方案结合了 CBT-S 治疗的所有要素以及减少 PTSD/焦虑症状和提高戒断耐受性的技能。
CBT-A 干预包括基于跨诊断方法的技能：(1) 反复内感受暴露于令人恐惧的身体感觉（例如头晕、心跳加速）； (2) 关于对躯体感觉的灾难性误解的焦虑和认知重组的纠正信息（例如，“我会失去控制。”）；
(3) 使用分级体内暴露于与焦虑、WTC 相关 PTSD 触发因素和吸烟相关的恐惧和回避情境体验（例如，去曼哈顿下城；不吸烟驾驶）。
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ACTIVE_COMPARATOR：CBT-S
一个 8 节、基于 CBT 的传统团体 CBT 戒烟计划。
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CBT-S 是基于美国卫生与公众服务部 (USDHHS) 的最新临床实践指南，在 8 个疗程（1.5 小时/疗程）中进行的基于群体的 CBT 戒烟治疗，治疗烟草使用和依赖.
标准的戒烟要素包括关于吸烟原因和戒烟障碍的心理教育、争取社会支持、监测和逐渐减少香烟使用，以及关于高风险吸烟情况和无益的吸烟和戒烟思维方式的咨询。
该治疗类似于其他戒烟研究中使用的方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 节 7 天点流行率戒烟
大体时间：第 8 节：戒烟后平均 2 周
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二分法结果（是/否）配置基于通过唾液可替宁（临界值为 10 ng/ml）的生化验证的 7 天戒烟和使用 Vitalograph Breathco CO 监测器对呼吸样本进行的一氧化碳 (CO) 分析。
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第 8 节：戒烟后平均 2 周
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6 个月随访 7 天点流行率戒烟
大体时间：6个月的随访
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二分法结果（是/否）配置基于通过唾液可替宁（临界值为 10 ng/ml）的生化验证的 7 天戒烟和使用 Vitalograph Breathco CO 监测器对呼吸样本进行的一氧化碳 (CO) 分析。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世贸中心相关创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间：基线和戒烟后 2 周的尝试
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通过自我报告评估（PTSD 检查表特定压力源；PCL-S）
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基线和戒烟后 2 周的尝试
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世贸中心相关创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的 6 个月变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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通过自我报告评估（PTSD 检查表特定压力源；PCL-S）
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基线和 6 个月的随访
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下呼吸道症状改变
大体时间：基线和戒烟后 2 周的尝试
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通过自我报告评估
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基线和戒烟后 2 周的尝试
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下呼吸道症状 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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通过自我报告评估
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基线和 6 个月的随访
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平均每天吸香烟的变化
大体时间：基线和戒烟后 2 周的尝试
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过去 7 天内每天吸的香烟的平均数量通过每日香烟使用时间线追踪 (TLFB) 评估
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基线和戒烟后 2 周的尝试
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平均每日吸香烟的 6 个月变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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过去 7 天内每天吸的香烟的平均数量通过每日香烟使用时间线追踪 (TLFB) 评估
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基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Kotov, PhD、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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