Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret røykeavvenningsintervensjon for røykere utsatt for World Trade Center (WTC)-katastrofen

1. september 2015 oppdatert av: Stony Brook University

Forbedret røykesluttintervensjon for røykere utsatt for WTC-katastrofen

Hensikten med denne studien var å teste effekten av en CBT-basert røykeavvenningsbehandling forsterket med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd (CBT-A) i forhold til en standard CBT-basert røykesluttbehandling (CBT). -S) for røykere med forhøyede PTSD-symptomer som ble utsatt for World Trade Center-katastrofen 9/11. Etterforskerne antok at CBT-A-behandlingen ville gi mer gunstige resultater med hensyn til røykeavholdenhet samt forbedringer i PTSD og luftveissymptomer over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveissykdom og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de primære helsefølgene etter World Trade Center (WTC)-katastrofen 11. september 2001 og er ofte komorbide. Sigarettrøyking er en modifiserbar helseatferd assosiert med både nedre luftveissymptomer (LRS) og PTSD. Røykeavvenningsprogrammer anses som den avgjørende frontlinjeintervensjonen for røykere med lungeproblemer. Dessverre har traumeeksponerte røykere med forhøyede PTSD-symptomer større problemer med å slutte, har større sannsynlighet for å mislykkes med standardavvenningsprogrammer og er mer sannsynlig å få tilbakefall enn røykere med andre angstlidelser og de uten psykiske lidelser. Intervensjoner som samtidig retter seg mot mekanismer som antas å opprettholde komorbiditeten mellom PTSD og LRS (f.eks. engstelig reaksjon på nikotinabstinens, røyking for å redusere negativ påvirkning) kan tilby et middel til å forbedre røykesluttfrekvensen i traumeeksponerte populasjoner. Formålet med denne studien var derfor å teste effekten av en kombinert CBT-røykesluttbehandling forsterket med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd (CBT-A). Etterforskerne randomiserte 90 WTC-katastrofeeksponerte daglige røykere med forhøyede PTSD-symptomer for enten CBT-A (N=44) eller et standard CBT-basert røykesluttprogram (CBT-S; N=46). Deltakerne ble fulgt opp til seks måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker minst fem sigaretter per dag
  • melde interesse for røykesluttbehandling
  • direkte eksponering for WTC-katastrofen (f.eks. å svare på hendelsen eller være vitne til hendelsen personlig)
  • skårer >30 på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i annen røykesluttbehandling
  • alkoholavhengighet de siste seks månedene
  • alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, mani)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT-A
Et 8-sesjoner, CBT-basert grupperøykesluttprogram (CBT-A) forbedret med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd.
Atferdsmessig: CBT-A
CBT-A var en 8-sesjons (1,5 timer/sesjon) gruppebehandling for å slutte å røyke, bestående av en optimalisert protokoll som inkorporerte alle elementene i CBT-S-behandlingen pluss ferdigheter for å redusere PTSD/angstsymptomer og forbedre abstinenstoleransen. CBT-A-intervensjonen inkluderte ferdigheter basert på en transdiagnostisk tilnærming: (1) gjentatte interoceptive eksponeringer for fryktede kroppslige fornemmelser (f.eks. svimmelhet, rasende hjerte); (2) korrigerende informasjon om angst og kognitiv restrukturering av katastrofale feiltolkninger av somatiske sensasjoner (f.eks. "Jeg vil miste kontrollen."); og (3) bruk av gradert in-vivo eksponering for fryktede og unngåtte situasjonsopplevelser relatert til angst, WTC-relaterte PTSD-utløsere og røyking (f.eks. å reise til nedre Manhattan; kjøring uten røyking).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Et 8-sesjoner, CBT-basert, tradisjonelt gruppe CBT-basert røykesluttprogram.
Atferdsmessig: CBT-S
CBT-S var en tilpasset gruppebasert CBT-røykeavvenningsbehandling levert i 8 økter (1,5 timer/økt) basert på de nyeste retningslinjene for klinisk praksis fra United States Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence . Standard sluttelementer inkluderte psykoedukasjon om årsaker til røyking og hindringer for å slutte, verve sosial støtte, overvåking og nedtrapping av sigarettbruk, og rådgivning angående høyrisikorøykesituasjoner og uhjelpsomme måter å tenke på røyking og avholdenhet på. Behandlingen var lik protokoller som ble brukt i annen røykeavvenningsforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjon 8 7-dagers punktprevalens sigarettavholdenhet
Tidsramme: Økt 8: i gjennomsnitt 2 uker etter avsluttet dag
Et dikotomisert resultat (ja/nei) konfigurert basert på biokjemisk verifisert 7 dagers røykeavholdenhet via spyttkotinin (grenseverdi på 10 ng/ml) og karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
Økt 8: i gjennomsnitt 2 uker etter avsluttet dag
6-måneders oppfølging 7-dagers punktprevalens sigarettavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Et dikotomisert resultat (ja/nei) konfigurert basert på biokjemisk verifisert 7 dagers røykeavholdenhet via spyttkotinin (grenseverdi på 10 ng/ml) og karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WTC-relaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Vurdert via egenrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i WTC-relaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Vurdert via egenrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomer i nedre luftveier
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Vurderes via egenmelding
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i nedre luftveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Vurderes via egenmelding
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Gjennomsnittlig antall sigaretter røyk per dag de siste 7 dagene vurdert via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig sigarettbruk
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall sigaretter røyk per dag de siste 7 dagene vurdert via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig sigarettbruk
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere