Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy narażonych na katastrofę World Trade Center (WTC).

1 września 2015 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Wzmocniona interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy narażonych na katastrofę WTC

Celem tego badania było przetestowanie skuteczności leczenia zaprzestania palenia opartego na CBT, wzmocnionego umiejętnościami transdiagnostycznymi w zarządzaniu lękami i zachowaniami unikania opartymi na strachu (CBT-A) w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia opartym na CBT (CBT -S) dla palaczy z podwyższonymi objawami PTSD, którzy byli narażeni na katastrofę World Trade Center z 11 września. Badacze postawili hipotezę, że leczenie CBT-A przyniosłoby korzystniejsze wyniki w odniesieniu do abstynencji od palenia, a także poprawy w zakresie PTSD i objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego i zespół stresu pourazowego (PTSD) są głównymi następstwami zdrowotnymi katastrofy World Trade Center (WTC) z 11 września 2001 r. i często współistnieją. Palenie papierosów jest modyfikowalnym zachowaniem zdrowotnym związanym zarówno z objawami ze strony dolnych dróg oddechowych (LRS), jak i zespołem stresu pourazowego. Programy rzucania palenia są uważane za kluczową interwencję pierwszej linii dla palaczy z problemami płucnymi. Niestety, palacze narażeni na traumę z podwyższonymi objawami PTSD mają większe trudności z rzuceniem palenia, są bardziej narażeni na niepowodzenie standardowych programów rzucania palenia i są bardziej narażeni na nawrót niż palacze z innymi zaburzeniami lękowymi i osoby bez chorób psychicznych. Interwencje, które jednocześnie celują w mechanizmy, o których sądzi się, że utrzymują współwystępowanie PTSD i LRS (np. lękowa reaktywność na odstawienie nikotyny, palenie w celu zmniejszenia negatywnego afektu) mogą oferować sposoby na poprawę wskaźników rzucania palenia w populacjach narażonych na traumę. Dlatego celem tego badania było przetestowanie skuteczności połączonego leczenia rzucania palenia CBT wzmocnionego umiejętnościami transdiagnostycznymi w radzeniu sobie z lękiem i zachowaniami unikania opartymi na strachu (CBT-A). Badacze zrandomizowali 90 osób palących codziennie w wyniku katastrofy WTC z podwyższonymi objawami PTSD do CBT-A (N=44) lub standardowego programu rzucania palenia opartego na CBT (CBT-S; N=46). Uczestnicy byli obserwowani do sześciu miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie co najmniej pięciu papierosów dziennie
  • zgłaszanie zainteresowania leczeniem rzucania palenia
  • bezpośrednie narażenie na katastrofę WTC (np. reagowanie na zdarzenie lub osobiste świadkowie zdarzenia)
  • punktacja >30 na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny udział w innym leczeniu rzucania palenia
  • uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważna choroba psychiczna (np. psychoza, mania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-A
8-sesyjny grupowy program rzucania palenia oparty na CBT (CBT-A) wzbogacony o umiejętności transdiagnostyczne do zarządzania lękami i zachowaniami unikającymi opartymi na strachu.
Behawioralne: CBT-A
CBT-A było 8-sesyjnym (1,5 godziny na sesję) leczeniem grupowym mającym na celu rzucenie palenia, składającym się ze zoptymalizowanego protokołu, który obejmował wszystkie elementy leczenia CBT-S oraz umiejętności zmniejszania objawów PTSD/lęku i poprawy tolerancji na odstawienie. Interwencja CBT-A obejmowała umiejętności oparte na podejściu transdiagnostycznym: (1) powtarzające się interoceptywne ekspozycje na doznania cielesne, których się obawiano (np. zawroty głowy, bicie serca); (2) korygujące informacje o lęku i restrukturyzacji poznawczej katastroficznych błędnych interpretacji doznań somatycznych (np. „Strcę kontrolę.”); oraz (3) wykorzystanie stopniowanej ekspozycji in vivo na doświadczenia sytuacyjne, których się obawiano i których unikano, związane z lękiem, wyzwalaczami PTSD związanymi z atakiem na WTC i paleniem (np. udanie się na dolny Manhattan; prowadzenie pojazdu bez palenia).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
8-sesyjny, oparty na CBT, tradycyjny grupowy program rzucania palenia oparty na CBT.
Behawioralne: CBT-S
CBT-S była zaadaptowaną grupową terapią rzucania palenia CBT, prowadzoną w 8 sesjach (1,5 godziny na sesję) w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (USDHHS), Leczenie używania tytoniu i uzależnienia . Standardowe elementy rzucania palenia obejmowały psychoedukację na temat przyczyn palenia i barier w rzuceniu palenia, pozyskiwania wsparcia społecznego, monitorowania i ograniczania używania papierosów oraz poradnictwo dotyczące sytuacji związanych z paleniem wysokiego ryzyka i nieprzydatnych sposobów myślenia o paleniu i abstynencji. Leczenie było podobne do protokołów stosowanych w innych badaniach nad rzucaniem palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja 8 7-dniowa punktowa abstynencja papierosowa
Ramy czasowe: Sesja 8: średnio 2 tygodnie po rzuceniu palenia
Zdychotomizowany wynik (tak/nie) skonfigurowany na podstawie biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej abstynencji od palenia za pomocą analizy kotyniny w ślinie (wartość odcięcia 10 ng/ml) i tlenku węgla (CO) w próbkach oddechu za pomocą monitora CO Vitalograph Breathco.
Sesja 8: średnio 2 tygodnie po rzuceniu palenia
6-miesięczna obserwacja 7-dniowa punktowa abstynencja papierosowa
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdychotomizowany wynik (tak/nie) skonfigurowany na podstawie biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej abstynencji od palenia za pomocą analizy kotyniny w ślinie (wartość odcięcia 10 ng/ml) i tlenku węgla (CO) w próbkach oddechu za pomocą monitora CO Vitalograph Breathco.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z WTC
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Oceniane na podstawie samoopisu (specyficzny stresor z listy kontrolnej PTSD; PCL-S)
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z WTC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Oceniane na podstawie samoopisu (specyficzny stresor z listy kontrolnej PTSD; PCL-S)
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Oceniane na podstawie samoopisu
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Oceniane na podstawie samoopisu
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniej dziennej liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniona za pomocą Time Line Follow-Back (TLFB) dla codziennego używania papierosów
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana średniej dziennej liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniona za pomocą Time Line Follow-Back (TLFB) dla codziennego używania papierosów
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-1605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj