世界貿易センター (WTC) の災害にさらされた喫煙者に対する禁煙介入の強化
2015年9月1日 更新者：Stony Brook University
WTC災害にさらされた喫煙者のための強化された禁煙介入
この研究の目的は、標準的な CBT ベースの禁煙治療 (CBT) と比較して、不安および恐怖に基づく回避行動 (CBT-A) を管理するためのトランス診断スキルで強化された CBT ベースの禁煙治療の有効性をテストすることでした。 -S) 9/11 ワールド トレード センター災害にさらされ、PTSD 症状が上昇した喫煙者向け。
研究者らは、CBT-A 治療は禁煙に関してより好ましい結果をもたらすだけでなく、6 か月の追跡期間にわたって PTSD および呼吸器症状の改善をもたらすという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器疾患と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、2001 年 9 月 11 日の世界貿易センター (WTC) 災害の主要な健康後遺症であり、しばしば併存します。
喫煙は、下気道症状 (LRS) と PTSD の両方に関連する修正可能な健康行動です。
禁煙プログラムは、肺に問題のある喫煙者にとって重要な最前線の介入と考えられています。
残念なことに、トラウマにさらされ、PTSD 症状が上昇した喫煙者は、他の不安障害や精神疾患のない喫煙者よりも禁煙が困難であり、標準的な禁煙プログラムに失敗する可能性が高く、再発する可能性が高くなります。
PTSD と LRS の間の併存症を維持すると考えられるメカニズム (例えば、ニコチン離脱に対する不安反応、負の影響を軽減するための喫煙) を同時に標的とする介入は、トラウマにさらされた集団の禁煙率を改善する手段を提供する可能性があります。
したがって、この研究の目的は、不安と恐怖に基づく回避行動 (CBT-A) の管理のためのトランス診断スキルで強化された組み合わせ CBT 禁煙治療の有効性をテストすることでした。
研究者らは、PTSD 症状が上昇した日常喫煙者 90 人を、CBT-A (N=44) または標準的な CBT ベースの禁煙プログラム (CBT-S; N=46) のいずれかに無作為に割り付けました。
参加者は、治療後 6 か月まで追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日に少なくとも5本のタバコを吸う
- 禁煙治療への関心の報告
- WTC の惨事に直接さらされる (例: イベントに対応する、イベントを直接目撃する)
- 心的外傷後ストレス障害チェックリストで 30 点以上を獲得
除外基準:
- 別の禁煙治療への現在の参加
- 過去6か月以内のアルコール依存症
- 深刻な精神疾患（精神病、躁病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-A
8 セッションの CBT ベースのグループ禁煙プログラム (CBT-A) は、不安と恐怖に基づく回避行動を管理するためのトランス診断スキルで強化されています。
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CBT-A は、禁煙のための 8 セッション (1.5 時間/セッション) のグループ治療であり、CBT-S 治療のすべての要素に加えて、PTSD/不安症状を軽減し、離脱に対する耐性を改善するためのスキルを組み込んだ最適化されたプロトコルで構成されていました。
CBT-A 介入には、トランス診断アプローチに基づくスキルが含まれていました。 (2) 身体感覚の壊滅的な誤解の不安と認知的再構築に関する修正情報 (例えば、「私はコントロールを失うだろう.」);
(3) 不安、WTC 関連の PTSD トリガー、および喫煙 (例: ロウアー マンハッタンに行く; 喫煙せずに運転する) に関連する、恐れられ回避された状況経験への段階的な生体内曝露の使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：CBT-S
8 セッション、CBT ベース、従来のグループ CBT ベースの禁煙プログラム。
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CBT-S は、米国保健社会福祉省 (USDHHS) の最新の臨床診療ガイドラインであるタバコの使用と依存の治療に基づいて、8 セッション (1.5 時間/セッション) で提供される、適応されたグループベースの CBT 禁煙治療でした。 .
標準的な禁煙要素には、喫煙の理由と禁煙の障壁に関する心理教育、社会的支援の要請、喫煙の監視と減量、リスクの高い喫煙状況に関するカウンセリング、および喫煙と禁酒についての役に立たない考え方が含まれていました。
治療は、他の禁煙研究で使用されているプロトコルと同様でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション 8 7 日間ポイント有病率 禁煙
時間枠：セッション 8: 禁煙後平均 2 週間
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唾液コチニン (カットオフ値 10 ng/ml) による生化学的に検証された 7 日間の禁煙と、Vitalograph Breathco CO モニターによる呼気サンプルの一酸化炭素 (CO) 分析に基づいて構成された、二分された結果 (はい/いいえ)。
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セッション 8: 禁煙後平均 2 週間
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6ヶ月フォローアップ 7日間ポイント有病率 禁煙
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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唾液コチニン (カットオフ値 10 ng/ml) による生化学的に検証された 7 日間の禁煙と、Vitalograph Breathco CO モニターによる呼気サンプルの一酸化炭素 (CO) 分析に基づいて構成された、二分された結果 (はい/いいえ)。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WTC関連の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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自己報告による評価 (PTSD チェックリスト 特定のストレス要因; PCL-S)
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ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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WTC関連の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の6か月間の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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自己報告による評価 (PTSD チェックリスト 特定のストレス要因; PCL-S)
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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下気道症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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自己申告による評価
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ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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下気道症状の6か月間の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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自己申告による評価
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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たばこの 1 日平均喫煙本数の推移
時間枠：ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数は、毎日のたばこの使用に関するタイム ライン フォローバック (TLFB) によって評価されます
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ベースラインおよび 2 週間後の禁煙試行
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1 日平均喫煙本数の 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数は、毎日のたばこの使用に関するタイム ライン フォローバック (TLFB) によって評価されます
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roman Kotov, PhD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-1605
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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