Расширенные меры по прекращению курения для курильщиков, пострадавших от катастрофы, связанной с Всемирным торговым центром (ВТЦ)
1 сентября 2015 г. обновлено: Stony Brook University
Расширенное вмешательство по прекращению курения для курильщиков, пострадавших от катастрофы ВТЦ
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность лечения отказа от курения на основе КПТ, дополненного трансдиагностическими навыками управления поведением избегания, основанным на тревоге и страхе (КПТ-А), по сравнению со стандартным лечением отказа от курения на основе КПТ (КПТ). -S) для курильщиков с повышенными симптомами посттравматического стресса, которые пострадали от катастрофы 11 сентября во Всемирном торговом центре.
Исследователи предположили, что лечение КПТ-А даст более благоприятные результаты в отношении воздержания от курения, а также улучшения посттравматического стрессового расстройства и респираторных симптомов в течение 6-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторное заболевание и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются основными последствиями катастрофы, произошедшей во Всемирном торговом центре (ВТЦ) 11 сентября 2001 г., и часто являются сопутствующими заболеваниями.
Курение сигарет — это модифицируемое поведение в отношении здоровья, связанное как с симптомами нижних дыхательных путей (LRS), так и с посттравматическим стрессовым расстройством.
Программы по прекращению курения считаются важнейшим вмешательством на переднем крае для курильщиков с легочными проблемами.
К сожалению, курильщики, перенесшие травму, с повышенными симптомами посттравматического стрессового расстройства испытывают большие трудности при отказе от курения, с большей вероятностью проваливают стандартные программы прекращения курения и чаще рецидивируют, чем курильщики с другими тревожными расстройствами и люди без психических заболеваний.
Вмешательства, которые одновременно нацелены на механизмы, которые, как считается, поддерживают сопутствующую патологию между ПТСР и БРС (например, тревожная реакция на отмену никотина, курение для уменьшения негативного аффекта), могут предложить средства для улучшения показателей отказа от курения в группах населения, подвергшихся травме.
Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность комбинированного лечения отказа от курения КПТ, дополненного трансдиагностическими навыками для управления поведением избегания, основанным на тревоге и страхе (КПТ-А).
Исследователи рандомизировали 90 ежедневных курильщиков, подвергшихся воздействию стихийных бедствий в ЦМТ, с повышенными симптомами посттравматического стрессового расстройства либо для КПТ-А (N = 44), либо для стандартной программы по прекращению курения на основе КПТ (КПТ-S; N = 46).
За участниками наблюдали до шести месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- выкуривание не менее пяти сигарет в день
- сообщение о заинтересованности в лечении отказа от курения
- прямое воздействие катастрофы в ВТЦ (например, реагирование на событие или личное наблюдение за ним)
- оценка >30 по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства
Критерий исключения:
- текущее участие в другом лечении отказа от курения
- алкогольная зависимость в течение последних шести месяцев
- серьезное психическое заболевание (например, психоз, мания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС-А
8-сеансовая программа группового отказа от курения (КПТ-А), основанная на когнитивно-поведенческой терапии, дополненная трансдиагностическими навыками для управления тревожным поведением и поведением избегания, основанным на страхе.
|
КПТ-А представляла собой групповое лечение, состоящее из 8 сеансов (по 1,5 часа) для отказа от курения, состоящее из оптимизированного протокола, включающего все элементы лечения КПТ-С, а также навыки для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства/тревоги и улучшения толерантности к отказу от курения.
Вмешательство КПТ-А включало навыки, основанные на трансдиагностическом подходе: (1) повторяющееся интероцептивное воздействие пугающих телесных ощущений (например, головокружение, учащенное сердцебиение); (2) корректирующая информация о тревоге и когнитивная реструктуризация катастрофических неправильных интерпретаций соматических ощущений (например, «Я потеряю контроль»);
и (3) использование градуированного воздействия in vivo ситуационных переживаний, которых боятся и избегают, связанных с тревогой, триггерами посттравматического стрессового расстройства, связанными с ВТЦ, и курением (например, поездка в нижний Манхэттен; вождение без курения).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТОС-С
8-сеансовая, основанная на КПТ, традиционная групповая программа по прекращению курения, основанная на КПТ.
|
КПТ-С представляла собой адаптированную групповую когнитивно-поведенческую терапию по прекращению курения, проводимую за 8 сеансов (1,5 часа/сеанс) на основе самых последних рекомендаций по клинической практике Министерства здравоохранения и социальных служб США (USDHHS), «Лечение употребления табака и зависимости». .
Стандартные элементы отказа от курения включали психологическое просвещение о причинах курения и барьерах на пути к отказу от курения, заручение социальной поддержки, мониторинг и снижение потребления сигарет, а также консультирование по поводу ситуаций с высоким риском курения и бесполезных способов мышления о курении и воздержании.
Лечение было похоже на протоколы, используемые в других исследованиях по прекращению курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сессия 8 7-дневная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Сессия 8: в среднем через 2 недели после отказа от курения
|
Дихотомический результат (да/нет), сконфигурированный на основе биохимически подтвержденного 7-дневного воздержания от курения с помощью анализа образцов выдыхаемого воздуха на котинин слюны (пороговое значение 10 нг/мл) и угарного газа (CO) с помощью монитора CO Vitalograph Breathco.
|
Сессия 8: в среднем через 2 недели после отказа от курения
|
|
6-месячное наблюдение 7-дневная распространенность воздержания от сигарет
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Дихотомический результат (да/нет), сконфигурированный на основе биохимически подтвержденного 7-дневного воздержания от курения с помощью анализа образцов выдыхаемого воздуха на котинин слюны (пороговое значение 10 нг/мл) и угарного газа (CO) с помощью монитора CO Vitalograph Breathco.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с WTC
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
Оценивается с помощью самоотчета (Конкретный стрессор контрольного списка посттравматического стресса; PCL-S)
|
Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
|
6-месячное изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), связанного с WTC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Оценивается с помощью самоотчета (Конкретный стрессор контрольного списка посттравматического стресса; PCL-S)
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение симптомов нижних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
Оценено через самоотчет
|
Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
|
6-месячное изменение симптомов нижних дыхательных путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Оценено через самоотчет
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение среднесуточного количества выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
Среднее количество выкуриваемых сигарет в день за последние 7 дней, оцененное с помощью отслеживания временной шкалы (TLFB) для ежедневного использования сигарет
|
Исходный уровень и 2 недели после попытки бросить курить
|
|
Изменение среднесуточного количества выкуриваемых сигарет за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Среднее количество выкуриваемых сигарет в день за последние 7 дней, оцененное с помощью отслеживания временной шкалы (TLFB) для ежедневного использования сигарет
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .