Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret rygestopintervention for rygere udsat for World Trade Center (WTC)-katastrofen

1. september 2015 opdateret af: Stony Brook University

Forbedret rygestopintervention for rygere udsat for WTC-katastrofen

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten af ​​en CBT-baseret rygestopbehandling forstærket med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd (CBT-A) i forhold til en standard CBT-baseret rygestopbehandling (CBT). -S) for rygere med forhøjede PTSD-symptomer, som blev udsat for katastrofen i World Trade Center 9/11. Efterforskerne antog, at CBT-A-behandlingen ville give mere gunstige resultater med hensyn til rygeafholdenhed samt forbedringer i PTSD og luftvejssymptomer over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætssygdomme og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de primære sundhedsmæssige følger af World Trade Center (WTC)-katastrofen den 11. september 2001 og er ofte komorbide. Cigaretrygning er en modificerbar sundhedsadfærd forbundet med både nedre luftvejssymptomer (LRS) og PTSD. Rygestopprogrammer betragtes som den afgørende frontlinjeintervention for rygere med lungeproblemer. Desværre har traumeudsatte rygere med forhøjede PTSD-symptomer sværere ved at holde op, er mere tilbøjelige til at mislykkes med standardophørsprogrammer og er mere tilbøjelige til at få tilbagefald end rygere med andre angstlidelser og dem uden psykisk sygdom. Interventioner, der samtidig retter sig mod mekanismer, der menes at opretholde komorbiditeten mellem PTSD og LRS (f.eks. ængstelig reaktion på nikotinabstinenser, rygning for at reducere negativ påvirkning) kan tilbyde et middel til at forbedre rygestopfrekvensen i traumeudsatte populationer. Formålet med denne undersøgelse var således at teste effektiviteten af ​​en kombineret CBT-rygestopbehandling forstærket med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd (CBT-A). Efterforskerne randomiserede 90 WTC-katastrofer udsatte daglige rygere med forhøjede PTSD-symptomer for enten CBT-A (N=44) eller et standard CBT-baseret rygestopprogram (CBT-S; N=46). Deltagerne blev fulgt op til seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger mindst fem cigaretter om dagen
  • melde interesse for rygestopbehandling
  • direkte eksponering for WTC-katastrofen (f.eks. at reagere på begivenheden eller være vidne til begivenheden personligt)
  • score >30 på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i en anden rygestopbehandling
  • alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, mani)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-A
Et 8-sessions, CBT-baseret grupperygestopprogram (CBT-A) forbedret med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd.
Adfærdsmæssigt: CBT-A
CBT-A var en 8-sessions (1,5 timer/session) gruppebehandling til rygestop bestående af en optimeret protokol, der inkorporerede alle elementer i CBT-S-behandlingen plus færdigheder til at reducere PTSD/angstsymptomer og forbedre abstinenser. CBT-A-interventionen omfattede færdigheder baseret på en transdiagnostisk tilgang: (1) gentagne interoceptive eksponeringer for frygtede kropslige fornemmelser (f.eks. svimmelhed, hjerteskærende hjerte); (2) korrigerende information om angst og kognitiv omstrukturering af katastrofale fejlfortolkninger af somatiske fornemmelser (f.eks. "Jeg vil miste kontrollen."); og (3) brug af gradueret in-vivo-eksponering for frygtede og undgåede situationsoplevelser relateret til angst, WTC-relaterede PTSD-triggere og rygning (f.eks. at tage til Lower Manhattan; kørsel uden at ryge).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Et 8-sessions, CBT-baseret, traditionelt gruppe CBT-baseret rygestopprogram.
Adfærdsmæssigt: CBT-S
CBT-S var en tilpasset gruppebaseret CBT-rygestopbehandling, der blev leveret i 8 sessioner (1,5 time/session) baseret på de seneste retningslinjer for klinisk praksis fra US Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence . Standard stopelementer omfattede psykoedukation om årsager til rygning og barrierer for at holde op, at få social støtte, overvågning og nedtrapping af cigaretbrug og rådgivning vedrørende højrisiko-rygesituationer og uhensigtsmæssige måder at tænke rygning og afholdenhed på. Behandlingen svarede til protokoller, der blev brugt i anden rygestopforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session 8 7-dages punkt prævalens cigaret abstinens
Tidsramme: Session 8: i gennemsnit 2 uger efter ophørsdag
Et dikotomiseret resultat (ja/nej) konfigureret baseret på biokemisk verificeret 7 dages rygeabstinens via spytkotinin (grænseværdi på 10 ng/ml) og kulilte (CO)-analyse af udåndingsprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
Session 8: i gennemsnit 2 uger efter ophørsdag
6-måneders opfølgning 7-dages punktprævalens cigaretabstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Et dikotomiseret resultat (ja/nej) konfigureret baseret på biokemisk verificeret 7 dages rygeabstinens via spytkotinin (grænseværdi på 10 ng/ml) og kulilte (CO)-analyse af udåndingsprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WTC-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Vurderet via selvrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i WTC-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Vurderet via selvrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i de nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Vurderet via egenrapportering
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Vurderet via egenrapportering
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i gennemsnitlige daglige cigaretter røget
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der røg om dagen inden for de seneste 7 dage, vurderet via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig cigaretbrug
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i gennemsnitlige daglige cigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der røg om dagen inden for de seneste 7 dage, vurderet via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig cigaretbrug
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (SKØN)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer, luftveje

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med CBT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner