Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílený zásah do odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě Světového obchodního centra (WTC)

1. září 2015 aktualizováno: Stony Brook University

Rozšířená intervence pro odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě WTC

Účelem této studie bylo otestovat účinnost léčby odvykání kouření založené na CBT rozšířené o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu (CBT-A) ve srovnání se standardní léčbou odvykání kouření založenou na CBT (CBT -S) pro kuřáky se zvýšenými příznaky PTSD, kteří byli vystaveni katastrofě Světového obchodního centra z 11. září. Výzkumníci předpokládali, že léčba CBT-A by přinesla příznivější výsledky, pokud jde o abstinenci kouření, stejně jako zlepšení PTSD a respiračních symptomů během 6měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační onemocnění a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou primárními zdravotními následky katastrofy Světového obchodního centra (WTC) z 11. září 2001 a jsou často komorbidní. Kouření cigaret je ovlivnitelné zdravotní chování spojené s příznaky dolních dýchacích cest (LRS) a PTSD. Programy pro odvykání kouření jsou považovány za klíčovou intervenci v první linii pro kuřáky s plicními problémy. Bohužel kuřáci vystavení traumatu se zvýšenými symptomy PTSD mají větší potíže s odvykáním, častěji selžou ve standardních programech odvykání a mají větší pravděpodobnost relapsu než kuřáci s jinými úzkostnými poruchami a kuřáci bez duševního onemocnění. Intervence, které se současně zaměřují na mechanismy, o nichž se předpokládá, že udržují komorbiditu mezi PTSD a LRS (např. úzkostná reaktivita na vysazení nikotinu, kouření za účelem snížení negativního vlivu), mohou nabídnout prostředky ke zlepšení míry odvykání kouření u populace vystavené traumatu. Účelem této studie tedy bylo otestovat účinnost kombinované léčby odvykání kouření CBT rozšířené o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu (CBT-A). Vyšetřovatelé randomizovali 90 katastrof WTC, které denně kuřáky se zvýšenými příznaky PTSD vystavily buď CBT-A (N=44) nebo standardnímu programu odvykání kouření založenému na CBT (CBT-S; N=46). Účastníci byli sledováni až šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouří alespoň pět cigaret denně
  • hlásí zájem o léčbu odvykání kouření
  • přímé vystavení katastrofě WTC (např. reagovat na událost nebo být osobně svědkem události)
  • skóre >30 v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • současná účast na jiné odvykací léčbě odvykání kouření
  • závislost na alkoholu v posledních šesti měsících
  • závažné duševní onemocnění (např. psychóza, mánie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-A
8 sezení, skupinový program odvykání kouření založený na CBT (CBT-A) rozšířený o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu.
Behaviorální: CBT-A
CBT-A byla skupinová léčba s 8 sezeními (1,5 hodiny/sezení) pro odvykání kouření skládající se z optimalizovaného protokolu, který zahrnoval všechny prvky léčby CBT-S plus dovednosti pro snížení příznaků PTSD/úzkosti a zlepšení tolerance k abstinenčnímu syndromu. Intervence CBT-A zahrnovala dovednosti založené na transdiagnostickém přístupu: (1) opakované interoceptivní vystavení obávaným tělesným vjemům (např. závratě, bušení srdce); (2) korektivní informace o úzkosti a kognitivní restrukturalizaci katastrofických dezinterpretací somatických vjemů (např. „ztratím kontrolu.“); a (3) použití odstupňovaného in vivo vystavení obávaným a vyhýbaným situačním zážitkům souvisejícím s úzkostí, spouštěči PTSD související s WTC a kouřením (např. jízda na dolní Manhattan; řízení bez kouření).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
An 8-zasedání, CBT-založený, tradiční skupina CBT založila program odvykání kouření.
Behaviorální: CBT-S
CBT-S byla adaptovaná skupinová léčba odvykání kouření CBT poskytovaná v 8 sezeních (1,5 hodiny/sezení) na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických (USDHHS), Léčba užívání tabáku a závislosti. . Mezi standardní prvky odvykání patřila psychoedukace o důvodech kouření a překážkách v odvykání, získávání sociální podpory, sledování a snižování spotřeby cigaret a poradenství týkající se vysoce rizikových kuřáckých situací a neužitečných způsobů uvažování o kouření a abstinenci. Léčba byla podobná protokolům používaným v jiných výzkumech zaměřených na odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezení 8 7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: Relace 8: v průměru 2 týdny po dni ukončení
Dichotomizovaný výsledek (ano/ne) konfigurovaný na základě biochemicky ověřené 7denní abstinence kouření prostřednictvím analýzy kotininu ve slinách (mezní hodnota 10 ng/ml) a oxidu uhelnatého (CO) vzorků dechu pomocí monitoru CO Vitalograph Breathco.
Relace 8: v průměru 2 týdny po dni ukončení
6měsíční sledování 7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: 6měsíční sledování
Dichotomizovaný výsledek (ano/ne) konfigurovaný na základě biochemicky ověřené 7denní abstinence kouření prostřednictvím analýzy kotininu ve slinách (mezní hodnota 10 ng/ml) a oxidu uhelnatého (CO) vzorků dechu pomocí monitoru CO Vitalograph Breathco.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy související s WTC (PTSD).
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Posouzeno prostřednictvím self-reportu (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna symptomů posttraumatické stresové poruchy související s WTC (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím self-reportu (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna symptomů dolních cest dýchacích
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Posouzeno prostřednictvím self-reportu
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna symptomů dolních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím self-reportu
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna průměrného denního kouření cigaret
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní hodnocený pomocí Time Line Follow-Back (TLFB) pro denní užívání cigaret
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna průměrného denního vykouřeného cigaret
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní hodnocený pomocí Time Line Follow-Back (TLFB) pro denní užívání cigaret
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit