Intervención mejorada para dejar de fumar para fumadores expuestos al desastre del World Trade Center (WTC)
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Stony Brook University
Intervención mejorada para dejar de fumar para fumadores expuestos al desastre del WTC
El propósito de este estudio fue probar la eficacia de un tratamiento para dejar de fumar basado en TCC mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y las conductas de evitación basadas en el miedo (TCC-A) en relación con un tratamiento estándar para dejar de fumar basado en TCC (TCC -S) para fumadores con síntomas elevados de PTSD que estuvieron expuestos al desastre del World Trade Center del 11 de septiembre.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento con CBT-A produciría resultados más favorables con respecto a la abstinencia de fumar, así como mejoras en el TEPT y los síntomas respiratorios durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son las principales secuelas de salud del desastre del World Trade Center (WTC) el 11 de septiembre de 2001 y, a menudo, son comórbidas.
Fumar cigarrillos es un comportamiento de salud modificable asociado con síntomas respiratorios inferiores (SLR) y TEPT.
Los programas para dejar de fumar se consideran la intervención crucial de primera línea para los fumadores con problemas pulmonares.
Desafortunadamente, los fumadores expuestos a traumas con síntomas elevados de TEPT tienen más dificultades para dejar de fumar, es más probable que fracasen en los programas estándar para dejar de fumar y es más probable que recaigan que los fumadores con otros trastornos de ansiedad y aquellos sin enfermedades mentales.
Las intervenciones que al mismo tiempo se dirigen a los mecanismos que se cree que mantienen la comorbilidad entre el TEPT y el LRS (p. ej., reactividad ansiosa a la abstinencia de nicotina, fumar para reducir el afecto negativo) pueden ofrecer un medio para mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar en poblaciones expuestas a traumas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue probar la eficacia de un tratamiento combinado de TCC para dejar de fumar mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y los comportamientos de evitación basados en el miedo (CBT-A).
Los investigadores aleatorizaron a 90 fumadores diarios expuestos a desastres del WTC con síntomas elevados de TEPT a CBT-A (N=44) o a un programa estándar para dejar de fumar basado en CBT (CBT-S; N=46).
Los participantes fueron seguidos hasta seis meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumar al menos cinco cigarrillos por día
- informar interés en el tratamiento para dejar de fumar
- exposición directa al desastre del WTC (por ejemplo, responder al evento o presenciar el evento en persona)
- puntuación >30 en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Criterio de exclusión:
- participación actual en otro tratamiento para dejar de fumar
- dependencia del alcohol en los últimos seis meses
- enfermedad mental grave (p. ej., psicosis, manía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC-A
Un programa grupal para dejar de fumar basado en TCC (CBT-A) de 8 sesiones mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y los comportamientos de evitación basados en el miedo.
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La TCC-A fue un tratamiento grupal de 8 sesiones (1,5 horas/sesión) para dejar de fumar compuesto por un protocolo optimizado que incorporó todos los elementos del tratamiento de la TCC-S más habilidades para reducir los síntomas de TEPT/ansiedad y mejorar la tolerancia a la abstinencia.
La intervención CBT-A incluyó habilidades basadas en un enfoque transdiagnóstico: (1) exposiciones interoceptivas repetidas a sensaciones corporales temidas (p. ej., mareos, palpitaciones); (2) información correctiva sobre la ansiedad y la reestructuración cognitiva de malas interpretaciones catastróficas de sensaciones somáticas (p. ej., "Perderé el control");
y (3) el uso de exposición graduada in vivo a experiencias situacionales temidas y evitadas relacionadas con la ansiedad, los desencadenantes del TEPT relacionados con el WTC y el tabaquismo (p. ej., ir al bajo Manhattan; conducir sin fumar).
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COMPARADOR_ACTIVO: TCC-S
Un programa para dejar de fumar de 8 sesiones, basado en TCC, en grupo tradicional basado en TCC.
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La CBT-S fue un tratamiento para dejar de fumar basado en la TCC grupal adaptado que se administró en 8 sesiones (1,5 horas/sesión) según las pautas de práctica clínica más recientes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (USDHHS), Tratamiento del uso y la dependencia del tabaco .
Los elementos estándar para dejar de fumar incluyeron psicoeducación sobre las razones para fumar y las barreras para dejar de fumar, obtener apoyo social, monitorear y disminuir el consumo de cigarrillos y asesoramiento sobre situaciones de tabaquismo de alto riesgo y formas inútiles de pensar sobre el tabaquismo y la abstinencia.
El tratamiento fue similar a los protocolos utilizados en otras investigaciones para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesión 8 Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Sesión 8: en promedio 2 semanas después del día de dejar de fumar
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Un resultado dicotómico (sí/no) configurado en base a la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente durante 7 días a través de cotinina en saliva (valor de corte de 10 ng/ml) y análisis de monóxido de carbono (CO) de muestras de aliento con un monitor de CO Vitalograph Breathco.
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Sesión 8: en promedio 2 semanas después del día de dejar de fumar
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Seguimiento de 6 meses Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Un resultado dicotomizado (sí/no) configurado en base a la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente durante 7 días a través de cotinina en saliva (valor de corte de 10 ng/ml) y análisis de monóxido de carbono (CO) de muestras de aliento con un monitor de CO Vitalograph Breathco.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el WTC
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Evaluado a través de un autoinforme (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
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Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Cambio de 6 meses en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el WTC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Evaluado a través de un autoinforme (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas respiratorios inferiores
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Evaluado mediante autoinforme
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Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Cambio de 6 meses en los síntomas de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Evaluado mediante autoinforme
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el promedio diario de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días evaluados a través de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el uso diario de cigarrillos
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Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
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Cambio de 6 meses en el promedio diario de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días evaluados a través de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el uso diario de cigarrillos
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1605
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