Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad ingripande för rökavvänjning för rökare som utsätts för World Trade Center-katastrofen (WTC)

1 september 2015 uppdaterad av: Stony Brook University

Förbättrad rökavvänjning för rökare som utsätts för WTC-katastrofen

Syftet med denna studie var att testa effekten av en KBT-baserad rökavvänjningsbehandling förstärkt med transdiagnostiska färdigheter för hantering av ångest- och rädslabaserade undvikandebeteenden (KBT-A) i förhållande till en vanlig KBT-baserad rökavvänjningsbehandling (KBT). -S) för rökare med förhöjda PTSD-symtom som utsattes för World Trade Center-katastrofen 9/11. Utredarna antog att KBT-A-behandlingen skulle ge gynnsammare resultat med avseende på rökavhållsamhet samt förbättringar av PTSD och andningssymtom under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Respiratoriska sjukdomar och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är de primära hälsoföljderna av World Trade Center (WTC)-katastrofen den 11 september 2001 och är ofta komorbida. Cigarettrökning är ett modifierbart hälsobeteende förknippat med både nedre luftvägssymptom (LRS) och PTSD. Program för att sluta röka anses vara den avgörande frontlinjens intervention för rökare med lungproblem. Tyvärr har traumaexponerade rökare med förhöjda PTSD-symtom större svårigheter att sluta, är mer benägna att misslyckas med standardavvänjningsprogram och är mer benägna att återfalla än rökare med andra ångestsyndrom och de utan psykisk ohälsa. Interventioner som samtidigt riktar in sig på mekanismer som tros bibehålla samsjukligheten mellan PTSD och LRS (t.ex. orolig reaktivitet på nikotinabstinens, rökning för att minska negativ påverkan) kan erbjuda ett sätt att förbättra frekvensen av att sluta röka i traumaexponerade populationer. Därför var syftet med denna studie att testa effektiviteten av en kombinerad KBT-rökningsavvänjningsbehandling förstärkt med transdiagnostiska färdigheter för hantering av ångest och rädslabaserade undvikandebeteenden (KBT-A). Utredarna randomiserade 90 WTC-katastrofexponerade dagliga rökare med förhöjda PTSD-symtom för antingen KBT-A (N=44) eller ett standard-KBT-baserat rökavvänjningsprogram (KBT-S; N=46). Deltagarna följdes upp till sex månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • röker minst fem cigaretter per dag
  • anmäla intresse för rökavvänjningsbehandling
  • direkt exponering för WTC-katastrofen (t.ex. att svara på händelsen eller bevittna händelsen personligen)
  • poäng >30 på checklistan för posttraumatiskt stressyndrom

Exklusions kriterier:

  • nuvarande deltagande i annan rökavvänjningsbehandling
  • alkoholberoende under de senaste sex månaderna
  • allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos, mani)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT-A
Ett 8-sessions, KBT-baserat grupprökavvänjningsprogram (KBT-A) förstärkt med transdiagnostiska färdigheter för hantering av ångest och rädsla-baserade undvikandebeteenden.
Beteende: KBT-A
KBT-A var en 8-sessions (1,5 timmar/session) gruppbehandling för att sluta röka som bestod av ett optimerat protokoll som inkorporerade alla delar av KBT-S-behandlingen plus färdigheter för att minska PTSD/ångestsymtom och förbättra abstinenstoleransen. KBT-A-interventionen inkluderade färdigheter baserade på ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt: (1) upprepade interoceptiva exponeringar för fruktade kroppsförnimmelser (t.ex. yrsel, rinnande hjärta); (2) korrigerande information om ångest och kognitiv omstrukturering av katastrofala feltolkningar av somatiska förnimmelser (t.ex. "Jag kommer att tappa kontrollen."); och (3) användning av graderad exponering in vivo för fruktade och undvikna situationsupplevelser relaterade till ångest, WTC-relaterade PTSD-utlösare och rökning (t.ex. att åka till nedre Manhattan; köra bil utan att röka).
ACTIVE_COMPARATOR: KBT-S
Ett 8-sessions, KBT-baserat, traditionellt grupp-KBT-baserat rökavvänjningsprogram.
Beteende: KBT-S
CBT-S var en anpassad gruppbaserad KBT rökavvänjningsbehandling som gavs i 8 sessioner (1,5 timmar/session) baserad på de senaste riktlinjerna för klinisk praxis från United States Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence . Standardavvänjningselement inkluderade psykoedukation om orsaker till rökning och hinder för att sluta, anlita socialt stöd, övervaka och minska cigarettanvändningen och rådgivning angående högrisksituationer för rökning och ohjälpsamma sätt att tänka på rökning och avhållsamhet. Behandlingen liknade protokoll som användes i annan forskning om rökavvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Session 8 7-dagars punkt prevalens cigarettabstinens
Tidsram: Session 8: i genomsnitt 2 veckor efter avslutad dag
Ett dikotomiserat resultat (ja/nej) konfigurerat baserat på biokemiskt verifierad 7 dagars rökavhållsamhet via salivkotinin (gränsvärde på 10 ng/ml) och kolmonoxid (CO) analys av utandningsprover med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
Session 8: i genomsnitt 2 veckor efter avslutad dag
6-månaders uppföljning 7-dagars punktprevalens cigarettabstinens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Ett dikotomiserat resultat (ja/nej) konfigurerat baserat på biokemiskt verifierad 7 dagars rökavhållsamhet via salivkotinin (gränsvärde på 10 ng/ml) och kolmonoxid (CO) analys av utandningsprover med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WTC-relaterade symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
Bedöms via självrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
6 månaders förändring av WTC-relaterade symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Bedöms via självrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring av symtom i nedre luftvägarna
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
Bedöms via självrapportering
Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
6 månaders förändring av symtom i nedre luftvägarna
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Bedöms via självrapportering
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittliga dagliga rökta cigaretter
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag under de senaste 7 dagarna bedömt via Time Line Follow-Back (TLFB) för daglig cigarettanvändning
Baslinje och 2 veckor efter avslutad försök
6-månaders förändring i genomsnittliga dagliga cigaretter
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag under de senaste 7 dagarna bedömt via Time Line Follow-Back (TLFB) för daglig cigarettanvändning
Baslinje och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-1605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KBT-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera