Fokozott dohányzásról való leszokási beavatkozás a World Trade Center (WTC) katasztrófájának kitett dohányosok számára
2015. szeptember 1. frissítette: Stony Brook University
Fokozott dohányzásról való leszokás a WTC-katasztrófának kitett dohányosok számára
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje a transzdiagnosztikai képességekkel kiegészített CBT-alapú dohányzásról való leszokás kezelésének hatékonyságát a szorongás és félelem alapú elkerülő magatartások (CBT-A) kezelésében a szokásos CBT-alapú dohányzás abbahagyó kezeléshez (CBT) képest. -S) az emelkedett PTSD-tünetekkel küzdő dohányosok számára, akik ki voltak téve a 9/11 World Trade Center katasztrófájának.
A kutatók azt feltételezték, hogy a CBT-A kezelés kedvezőbb eredményeket hoz a dohányzás absztinencia tekintetében, valamint javul a PTSD és a légúti tünetek egy 6 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légúti megbetegedések és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) a World Trade Center (WTC) 2001. szeptember 11-i katasztrófájának elsődleges egészségügyi következményei, és gyakran együtt járnak.
A cigarettázás egy módosítható egészségmagatartás, amely az alsó légúti tünetekhez (LRS) és a PTSD-hez is kapcsolódik.
A dohányzás abbahagyását célzó programokat a tüdőproblémákkal küzdő dohányosok döntő frontvonalbeli beavatkozásának tekintik.
Sajnos az emelkedett PTSD-tünetekkel küzdő, traumának kitett dohányosok nagyobb nehézségekkel küzdenek a leszokásban, nagyobb valószínűséggel buknak el a szokásos leszokási programokban, és nagyobb valószínűséggel esnek vissza a visszaeséshez, mint az egyéb szorongásos zavarokkal küzdő és mentális betegségben nem szenvedő dohányosok.
Azok a beavatkozások, amelyek egyidejűleg olyan mechanizmusokat céloznak meg, amelyekről úgy gondolják, hogy fenntartják a PTSD és az LRS közötti komorbiditást (pl. szorongó reakció a nikotinelvonásra, dohányzás a negatív hatások csökkentésére), eszközöket kínálhatnak a dohányzásról való leszokási arány javítására a traumának kitett populációkban.
Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje a transzdiagnosztikai képességekkel megerősített kombinált CBT-dohányzás-leszoktatási kezelés hatékonyságát a szorongás és félelem alapú elkerülő magatartások (CBT-A) kezelésére.
A kutatók véletlenszerűen kiválasztottak 90 WTC-katasztrófa következtében emelkedett PTSD-tünetekkel küzdő, napi dohányost vagy CBT-A-val (N=44), vagy egy standard CBT-alapú dohányzásról való leszoktató programmal (CBT-S; N=46).
A résztvevőket a kezelést követő hat hónapig követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- naponta legalább öt cigarettát szívjon el
- a dohányzás abbahagyása iránti érdeklődésről számoltak be
- közvetlen kitettség a WTC katasztrófájának (pl. reagálás az eseményre vagy szemtanúja az eseménynek)
- pontozás >30 a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistán
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel egy másik dohányzás abbahagyás kezelésében
- alkoholfüggőség az elmúlt hat hónapban
- súlyos mentális betegség (pl. pszichózis, mánia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT-A
Egy 8 ülésből álló, CBT-alapú csoportos dohányzásról való leszokási program (CBT-A), amely transzdiagnosztikai készségekkel van kiegészítve a szorongás és a félelem alapú elkerülő magatartások kezelésére.
|
A CBT-A egy 8 alkalomból álló (1,5 óra/menet) csoportos kezelés volt a dohányzás abbahagyására, amely egy optimalizált protokollból állt, amely magában foglalta a CBT-S kezelés összes elemét, valamint a PTSD/szorongásos tünetek csökkentésére és az elvonási tolerancia javítására szolgáló készségeket.
A CBT-A beavatkozás transzdiagnosztikus megközelítésen alapuló készségeket tartalmazott: (1) ismételt interoceptív expozíció a rettegett testi érzeteknek (pl. szédülés, heves szív); (2) korrekciós információ a szorongásról és a szomatikus érzések katasztrofális félreértelmezéseinek kognitív szerkezetváltásáról (pl. „El fogom veszíteni az irányítást.”);
és (3) fokozatos in vivo expozíció alkalmazása a szorongással, a WTC-vel összefüggő PTSD-kiváltókkal és a dohányzással kapcsolatos félelmetes és elkerült szituációs tapasztalatoknak (pl. Manhattan alsó részének utazása; dohányzás nélküli vezetés).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
8 alkalomból álló, CBT alapú, hagyományos csoportos CBT alapú dohányzás abbahagyó program.
|
A CBT-S egy adaptált csoportalapú CBT dohányzásról való leszoktató kezelés, amelyet 8 alkalomban (1,5 óra/menet) végeztek az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának (USDHHS) Dohányzás és függőség kezelése című legújabb klinikai gyakorlati irányelvei alapján. .
A leszokás szokásos elemei közé tartozott a pszichoedukáció a dohányzás okairól és a leszokás akadályairól, a szociális támogatás igénybevétele, a cigarettafogyasztás monitorozása és csökkentése, valamint a magas kockázatú dohányzási helyzetekkel és a dohányzással és az absztinenciával kapcsolatos nem hasznos gondolkodásmóddal kapcsolatos tanácsadás.
A kezelés hasonló volt a dohányzásról való leszokással kapcsolatos egyéb kutatásokban alkalmazott protokollokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8. foglalkozás 7 napos pontprevalencia cigaretta-absztinencia
Időkeret: 8. alkalom: átlagosan 2 héttel a leszokás után
|
Dichotomizált eredmény (igen/nem), amely biokémiailag igazolt 7 napos dohányzási absztinencia, nyál-kotinin (10 ng/ml küszöbérték) és a leheletminták szén-monoxid (CO) elemzése alapján van konfigurálva Vitalograph Breathco CO monitorral.
|
8. alkalom: átlagosan 2 héttel a leszokás után
|
|
6 hónapos Nyomon követés 7 napos pontprevalencia cigaretta-absztinencia
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Dichotomizált eredmény (igen/nem), amely biokémiailag igazolt 7 napos dohányzási absztinencia, nyál-kotinin (10 ng/ml küszöbérték) és a leheletminták szén-monoxid (CO) elemzése alapján van konfigurálva Vitalograph Breathco CO monitorral.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a WTC-vel kapcsolatos poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
Önjelentés alapján értékelve (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
|
Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
|
6 hónapos változás a WTC-vel kapcsolatos poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Önjelentés alapján értékelve (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás az alsó légúti tünetekben
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
Önbevallás alapján értékelték
|
Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
|
6 hónapos változás az alsó légúti tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Önbevallás alapján értékelték
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az átlagos napi elszívott cigaretták számának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
A napi cigaretták átlagos száma az elmúlt 7 napban a napi cigarettahasználatra vonatkozó idővonal-követés (TLFB) alapján
|
Kiindulási és 2 héttel a leszokás utáni kísérlet
|
|
Az átlagos napi elszívott cigaretták 6 hónapos változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A napi cigaretták átlagos száma az elmúlt 7 napban a napi cigarettahasználatra vonatkozó idővonal-követés (TLFB) alapján
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1605
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .