Verbeterde interventie om te stoppen met roken voor rokers die zijn blootgesteld aan de ramp met het World Trade Center (WTC).
1 september 2015 bijgewerkt door: Stony Brook University
Verbeterde interventie om te stoppen met roken voor rokers die zijn blootgesteld aan de WTC-ramp
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te testen van een op CGT gebaseerde behandeling om te stoppen met roken, versterkt met transdiagnostische vaardigheden voor het beheersen van angst en op angst gebaseerd vermijdingsgedrag (CBT-A) in vergelijking met een standaard op CGT gebaseerde behandeling om te stoppen met roken (CBT). -S) voor rokers met verhoogde PTSS-symptomen die werden blootgesteld aan de ramp met het World Trade Center op 9/11.
De onderzoekers veronderstelden dat de CBT-A-behandeling gunstigere resultaten zou opleveren met betrekking tot onthouding van roken, evenals verbeteringen in PTSS en ademhalingssymptomen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsaandoeningen en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn de belangrijkste gevolgen voor de gezondheid van de ramp met het World Trade Center (WTC) op 11 september 2001 en zijn vaak comorbide.
Het roken van sigaretten is een aanpasbaar gezondheidsgedrag dat gepaard gaat met zowel lagere luchtwegsymptomen (LRS) als PTSS.
Programma's om te stoppen met roken worden beschouwd als de cruciale eerstelijnsinterventie voor rokers met longproblemen.
Helaas hebben aan trauma blootgestelde rokers met verhoogde PTSS-symptomen meer moeite om te stoppen, hebben ze meer kans om te falen in standaard stopprogramma's en hebben ze meer kans om terug te vallen dan rokers met andere angststoornissen en mensen zonder geestesziekte.
Interventies die gelijktijdig gericht zijn op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze de comorbiditeit tussen PTSS en LRS in stand houden (bijv. angstige reactie op nicotineontwenning, roken om negatieve affecten te verminderen) kunnen een manier zijn om het stoppen met roken te verbeteren in populaties die aan trauma zijn blootgesteld.
Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid te testen van een gecombineerde CGT-behandeling om te stoppen met roken, versterkt met transdiagnostische vaardigheden voor het beheersen van angst en op angst gebaseerd vermijdingsgedrag (CBT-A).
De onderzoekers randomiseerden 90 WTC-rampen die dagelijkse rokers met verhoogde PTSS-symptomen blootstelden aan ofwel CBT-A (N=44) of een standaard CGT-gebaseerd programma om te stoppen met roken (CBT-S; N=46).
De deelnemers werden gevolgd tot zes maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens vijf sigaretten per dag roken
- melding van interesse in stoppen met roken behandeling
- directe blootstelling aan de WTC-ramp (bijv. reageren op de gebeurtenis of persoonlijk getuige zijn van de gebeurtenis)
- scoren >30 op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een andere stoppen-met-rokenbehandeling
- alcoholafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- ernstige psychische aandoening (bijv. psychose, manie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-A
Een 8-sessie, op CGT gebaseerd groepsprogramma om te stoppen met roken (CBT-A) versterkt met transdiagnostische vaardigheden voor het beheersen van angst en op angst gebaseerd vermijdingsgedrag.
|
CBT-A was een groepsbehandeling van 8 sessies (1,5 uur/sessie) om te stoppen met roken, bestaande uit een geoptimaliseerd protocol dat alle elementen van de CBT-S-behandeling omvatte plus vaardigheden voor het verminderen van PTSS/angstsymptomen en het verbeteren van de ontwenningstolerantie.
De CBT-A-interventie omvatte vaardigheden gebaseerd op een transdiagnostische benadering: (1) herhaalde interoceptieve blootstelling aan gevreesde lichamelijke gewaarwordingen (bijv. duizeligheid, hartkloppingen); (2) corrigerende informatie over angst en cognitieve herstructurering van catastrofale misinterpretaties van somatische gewaarwordingen (bijv. "Ik zal de controle verliezen.");
en (3) gebruik van graduele in-vivo blootstelling aan gevreesde en vermeden situationele ervaringen met betrekking tot angst, WTC-gerelateerde PTSS-triggers en roken (bijv. naar Lower Manhattan gaan; autorijden zonder te roken).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Een 8-sessie, CBT-gebaseerd, traditioneel CBT-gebaseerd groepsprogramma om te stoppen met roken.
|
CBT-S was een aangepaste groepsgebaseerde CBT-behandeling voor stoppen met roken die werd gegeven in 8 sessies (1,5 uur/sessie) op basis van de meest recente klinische praktijkrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence .
Standaard stoppen-elementen omvatten psycho-educatie over redenen voor roken en belemmeringen om te stoppen, het inschakelen van sociale steun, het monitoren en afbouwen van het gebruik van sigaretten, en advies over rooksituaties met een hoog risico en nutteloze manieren van denken over roken en onthouding.
De behandeling was vergelijkbaar met protocollen die werden gebruikt in ander onderzoek naar stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie 8 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Sessie 8: gemiddeld 2 weken na het stoppen
|
Een gedichotomiseerde uitkomst (ja/nee) geconfigureerd op basis van biochemisch geverifieerde onthouding van 7 dagen roken via speekselcotinine (grenswaarde van 10 ng/ml) en koolmonoxide (CO)-analyse van ademmonsters met een Vitalograph Breathco CO-monitor.
|
Sessie 8: gemiddeld 2 weken na het stoppen
|
|
6 maanden follow-up 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een gedichotomiseerde uitkomst (ja/nee) geconfigureerd op basis van biochemisch geverifieerde onthouding van 7 dagen roken via speekselcotinine (grenswaarde van 10 ng/ml) en koolmonoxide (CO)-analyse van ademmonsters met een Vitalograph Breathco CO-monitor.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WTC-gerelateerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
Beoordeeld via zelfrapportage (PTSS Checklist Specifieke Stressor; PCL-S)
|
Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
|
6 maanden durende verandering in WTC-gerelateerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Beoordeeld via zelfrapportage (PTSS Checklist Specifieke Stressor; PCL-S)
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen van de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
Beoordeeld via zelfrapportage
|
Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
|
Verandering van 6 maanden in symptomen van de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Beoordeeld via zelfrapportage
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
Gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt in de afgelopen 7 dagen, beoordeeld via Time Line Follow-Back (TLFB) voor dagelijks gebruik van sigaretten
|
Baseline en 2 weken post-stoppoging
|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks gerookte sigaretten over 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Gemiddeld aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt in de afgelopen 7 dagen, beoordeeld via Time Line Follow-Back (TLFB) voor dagelijks gebruik van sigaretten
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .