Tehostettu tupakoinnin lopettamisen tuki tupakoitsijoille, jotka ovat alttiina World Trade Centerin (WTC) katastrofille
tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Stony Brook University
Tehostettu tupakoinnin lopettaminen tupakoitsijoille, jotka ovat alttiina WTC:n katastrofille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata transdiagnostisilla taidoilla tehostetun CBT-pohjaisen tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuutta ahdistuneisuus- ja pelkoon perustuvan välttämiskäyttäytymisen (CBT-A) hallinnassa verrattuna tavanomaiseen CBT-pohjaiseen tupakoinnin vieroitushoitoon (CBT). -S) tupakoitsijoille, joilla on kohonneita PTSD-oireita ja jotka olivat alttiina 9/11 World Trade Centerin katastrofille.
Tutkijat olettivat, että CBT-A-hoito tuottaisi suotuisampia tuloksia tupakoinnin lopettamisen suhteen sekä parannuksia PTSD:ssä ja hengitystieoireissa kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten sairaus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat World Trade Centerin (WTC) 11. syyskuuta 2001 tapahtuneen katastrofin ensisijaisia terveysvaikutuksia ja ovat usein samanaikaisia.
Tupakointi on muunneltava terveyskäyttäytyminen, joka liittyy sekä alempien hengitysteiden oireisiin (LRS) että PTSD:hen.
Tupakoinnin lopettamisohjelmia pidetään keskeisenä etulinjan toimenpiteenä keuhkosairauksista kärsiville tupakoitsijoille.
Valitettavasti traumoille altistuneilla tupakoitsijoilla, joilla on kohonneet PTSD-oireet, on suurempia vaikeuksia lopettaa, he epäonnistuvat todennäköisemmin tavanomaisissa lopettamisohjelmissa ja todennäköisemmin uusiutuvat kuin tupakoijilla, joilla on muita ahdistuneisuushäiriöitä ja joilla ei ole mielenterveysongelmia.
Interventiot, jotka kohdistuvat samanaikaisesti mekanismeihin, joiden uskotaan ylläpitävän PTSD:n ja LRS:n välistä samanaikaista sairautta (esim. ahdistunut reaktiivisuus nikotiinin vieroitusoireisiin, tupakointi negatiivisen vaikutuksen vähentämiseksi), voivat tarjota keinon parantaa tupakoinnin lopettamista traumoille altistuneissa populaatioissa.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata transdiagnostisilla taidoilla tehostetun yhdistetyn CBT-tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuutta ahdistuneisuus- ja pelkoon perustuvan välttämiskäyttäytymisen (CBT-A) hallinnassa.
Tutkijat satunnaistivat 90 WTC-katastrofin aiheuttamaa päivittäistä tupakoitsijaa, joilla oli kohonneita PTSD-oireita, joko CBT-A:lle (N=44) tai tavalliselle CBT-pohjaiselle tupakoinnin lopettamisohjelmalle (CBT-S; N=46).
Osallistujia seurattiin kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttaa vähintään viisi savuketta päivässä
- ilmoitti olevansa kiinnostunut tupakoinnin vieroitushoidosta
- suora altistuminen WTC:n katastrofille (esim. reagoiminen tapahtumaan tai tapahtuman todistaminen henkilökohtaisesti)
- pisteet >30 posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen tupakoinnin vieroitushoitoon
- alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- vakava mielisairaus (esim. psykoosi, mania)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-A
Kahdeksan istunnon CBT-pohjainen ryhmätupakoinnin lopettamisohjelma (CBT-A), jota on tehostettu transdiagnostisilla taidoilla ahdistuneisuus- ja pelkopohjaisen välttämiskäyttäytymisen hallintaan.
|
CBT-A oli 8 istunnon (1,5 tuntia/istunto) ryhmähoito tupakoinnin lopettamiseksi, ja se koostui optimoidusta protokollasta, joka sisälsi kaikki CBT-S-hoidon elementit sekä taidot vähentää PTSD/ahdistusoireita ja parantaa vieroitussietokykyä.
CBT-A-interventio sisälsi transdiagnostiseen lähestymistapaan perustuvia taitoja: (1) toistuva interoseptiivinen altistuminen pelätyille ruumiinaistimille (esim. huimaus, sydämen lyöminen); (2) korjaavaa tietoa ahdistuksesta ja somaattisten aistimusten katastrofaalisten väärintulkintojen kognitiivisesta uudelleenjärjestelystä (esim. "menetän hallinnan");
ja (3) asteittaisen in vivo -altistuksen käyttö pelätyille ja vältetyille tilannekokemuksille, jotka liittyvät ahdistukseen, WTC:hen liittyviin PTSD-laukaisimiin ja tupakointiin (esim. Manhattanin alemmalle puolelle matkustaminen; tupakoimatta ajaminen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
8 istunnon, CBT-pohjainen, perinteinen ryhmä CBT-pohjainen tupakoinnin lopettamisohjelma.
|
CBT-S oli mukautettu ryhmäpohjainen CBT-tupakoinnin lopettamishoito, joka toimitettiin kahdeksassa istunnossa (1,5 tuntia/istunto), joka perustui Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (USDHHS) uusimpiin kliinisen käytännön ohjeisiin, Treating Tobacco Use and Dependence .
Vakiomuotoisia vieroituselementtejä olivat psykovalistus tupakoinnin syistä ja lopettamisen esteistä, sosiaalisen tuen hankkiminen, savukkeiden käytön seuranta ja vähentäminen sekä neuvonta riskialttiista tupakoinnin tilanteista ja hyödyttömistä tavoista ajatella tupakoinnista ja raittiuttamisesta.
Hoito oli samanlainen kuin muissa tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissa käytetyt protokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Session 8 7 päivän pisteen levinneisyys savukkeiden raittiutta
Aikaikkuna: Jakso 8: keskimäärin 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Dikotomisoitu tulos (kyllä/ei), joka perustuu biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän tupakoinnin pidättymiseen syljen kotiniinin (raja-arvo 10 ng/ml) ja hengitysnäytteiden hiilimonoksidin (CO) avulla Vitalograph Breathco CO -monitorilla.
|
Jakso 8: keskimäärin 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden seuranta 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Dikotomisoitu tulos (kyllä/ei), joka perustuu biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän tupakoinnin pidättymiseen syljen kotiniinin (raja-arvo 10 ng/ml) ja hengitysnäytteiden hiilimonoksidin (CO) avulla Vitalograph Breathco CO -monitorilla.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WTC:hen liittyvissä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Arvioitu itseraportin perusteella (PTSD-tarkistuslistakohtainen stressi; PCL-S)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos WTC:hen liittyvissä post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportin perusteella (PTSD-tarkistuslistakohtainen stressi; PCL-S)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alempien hengitysteiden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Arvioitu itseraportin perusteella
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos alempien hengitysteiden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportin perusteella
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos keskimäärin päivittäin poltetuissa savukkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen savukkeiden savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana arvioituna päivittäisen savukkeiden käytön aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) avulla
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos keskimäärin päivittäin poltetuissa savukkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen savukkeiden savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana arvioituna päivittäisen savukkeiden käytön aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) avulla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .