Intervenção aprimorada para cessação do tabagismo para fumantes expostos ao desastre do World Trade Center (WTC)
1 de setembro de 2015 atualizado por: Stony Brook University
Intervenção aprimorada para parar de fumar para fumantes expostos ao desastre do WTC
O objetivo deste estudo foi testar a eficácia de um tratamento para cessação do tabagismo baseado em TCC aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de comportamentos de evitação baseados em ansiedade e medo (CBT-A) em relação a um tratamento padrão para cessação do tabagismo baseado em TCC (TCC -S) para fumantes com sintomas elevados de TEPT que foram expostos ao desastre do 11 de setembro no World Trade Center.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento com TCC-A produziria resultados mais favoráveis em relação à abstinência do fumo, bem como melhorias no TEPT e nos sintomas respiratórios durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença respiratória e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as principais sequelas de saúde do desastre do World Trade Center (WTC) em 11 de setembro de 2001 e muitas vezes são comorbidades.
O tabagismo é um comportamento de saúde modificável associado a sintomas respiratórios inferiores (SLR) e TEPT.
Os programas de cessação do tabagismo são considerados a intervenção crucial na linha de frente para fumantes com problemas pulmonares.
Infelizmente, fumantes expostos a traumas com sintomas elevados de TEPT têm maior dificuldade em parar de fumar, são mais propensos a falhar nos programas de cessação padrão e têm maior probabilidade de recaída do que fumantes com outros transtornos de ansiedade e aqueles sem doença mental.
Intervenções que visam concomitantemente os mecanismos considerados para manter a comorbidade entre PTSD e LRS (por exemplo, reatividade ansiosa à abstinência de nicotina, fumar para reduzir o afeto negativo) podem oferecer um meio de melhorar as taxas de abandono do tabagismo em populações expostas a traumas.
Assim, o objetivo deste estudo foi testar a eficácia de um tratamento combinado de cessação do tabagismo CBT aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de ansiedade e comportamentos de evitação baseados no medo (CBT-A).
Os investigadores randomizaram 90 fumantes diários expostos a desastres do WTC com sintomas elevados de TEPT para CBT-A (N=44) ou um programa padrão de cessação do tabagismo baseado em CBT (CBT-S; N=46).
Os participantes foram acompanhados até seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar pelo menos cinco cigarros por dia
- relatando interesse no tratamento para parar de fumar
- exposição direta ao desastre do WTC (por exemplo, respondendo ao evento ou testemunhando o evento pessoalmente)
- pontuando > 30 na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático
Critério de exclusão:
- participação atual em outro tratamento para parar de fumar
- dependência de álcool nos últimos seis meses
- doença mental grave (por exemplo, psicose, mania)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TCC-A
Um programa de cessação do tabagismo em grupo baseado em TCC de 8 sessões (CBT-A) aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de comportamentos de evitação baseados em medo e ansiedade.
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O CBT-A foi um tratamento em grupo de 8 sessões (1,5 horas/sessão) para parar de fumar, composto por um protocolo otimizado que incorporou todos os elementos do tratamento CBT-S, além de habilidades para reduzir os sintomas de TEPT/ansiedade e melhorar a tolerância à abstinência.
A intervenção CBT-A incluiu habilidades baseadas em uma abordagem transdiagnóstica: (1) exposições interoceptivas repetidas a sensações corporais temidas (por exemplo, tontura, coração acelerado); (2) informações corretivas sobre ansiedade e reestruturação cognitiva de más interpretações catastróficas de sensações somáticas (por exemplo, "Vou perder o controle.");
e (3) uso de exposição in vivo graduada a experiências situacionais temidas e evitadas relacionadas à ansiedade, gatilhos de TEPT relacionados ao WTC e tabagismo (por exemplo, ir para Lower Manhattan; dirigir sem fumar).
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Um programa de cessação do tabagismo em grupo tradicional baseado em TCC de 8 sessões.
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O CBT-S foi um tratamento de cessação do tabagismo baseado em grupo baseado em CBT, administrado em 8 sessões (1,5 horas/sessão) com base nas diretrizes de prática clínica mais recentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (USDHHS), Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco .
Os elementos padrão de cessação incluíam psicoeducação sobre as razões para fumar e as barreiras para parar, angariar apoio social, monitorar e diminuir o uso de cigarros e aconselhamento sobre situações de alto risco de fumar e formas inúteis de pensar sobre fumar e abstinência.
O tratamento foi semelhante aos protocolos usados em outras pesquisas para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessão 8 Prevalência de 7 dias de abstinência de cigarro
Prazo: Sessão 8: em média 2 semanas após parar de fumar
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Um resultado dicotomizado (sim/não) configurado com base na abstinência de fumo de 7 dias verificada bioquimicamente por meio de cotinina salivar (valor de corte de 10 ng/ml) e análise de monóxido de carbono (CO) de amostras de respiração com um monitor Vitalograph Breathco CO.
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Sessão 8: em média 2 semanas após parar de fumar
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Acompanhamento de 6 meses Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de cigarro
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Um resultado dicotomizado (sim/não) configurado com base na abstinência de fumo de 7 dias verificada bioquimicamente por meio de cotinina salivar (valor de corte de 10 ng/ml) e análise de monóxido de carbono (CO) de amostras de respiração com um monitor Vitalograph Breathco CO.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionados ao WTC
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Avaliado por auto-relato (Lista de verificação de estressor específico de PTSD; PCL-S)
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Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Alteração de 6 meses nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao WTC
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por auto-relato (Lista de verificação de estressor específico de PTSD; PCL-S)
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas respiratórios inferiores
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Avaliado por autorrelato
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Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Mudança de 6 meses nos sintomas respiratórios inferiores
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Avaliado por autorrelato
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na média diária de cigarros fumados
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias avaliados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para uso diário de cigarros
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Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
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Mudança de 6 meses na média diária de cigarros fumados
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias avaliados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para uso diário de cigarros
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1605
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