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Erweiterte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung für Raucher, die der Katastrophe des World Trade Center (WTC) ausgesetzt waren

1. September 2015 aktualisiert von: Stony Brook University

Verbesserte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung für Raucher, die der WTC-Katastrophe ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer CBT-basierten Raucherentwöhnungsbehandlung, die um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten (CBT-A) erweitert wurde, im Vergleich zu einer CBT-basierten Standard-Raucherentwöhnungsbehandlung (CBT) zu testen -S) für Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen, die der Katastrophe des 11. September im World Trade Center ausgesetzt waren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die CBT-A-Behandlung günstigere Ergebnisse in Bezug auf die Raucherabstinenz sowie Verbesserungen bei PTBS und respiratorischen Symptomen über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum erzielen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind die primären gesundheitlichen Folgen der Katastrophe des World Trade Center (WTC) vom 11. September 2001 und treten häufig komorbid auf. Zigarettenrauchen ist ein modifizierbares Gesundheitsverhalten, das sowohl mit Symptomen der unteren Atemwege (LRS) als auch mit PTSD verbunden ist. Raucherentwöhnungsprogramme gelten als die entscheidende Intervention an vorderster Front für Raucher mit Lungenproblemen. Leider haben traumatisierte Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen größere Schwierigkeiten mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern mit größerer Wahrscheinlichkeit an Standard-Entwöhnungsprogrammen und erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall als Raucher mit anderen Angststörungen und solche ohne psychische Erkrankung. Interventionen, die gleichzeitig auf Mechanismen abzielen, von denen angenommen wird, dass sie die Komorbidität zwischen PTSD und LRS aufrechterhalten (z. B. ängstliche Reaktion auf Nikotinentzug, Rauchen zur Verringerung negativer Affekte), können ein Mittel zur Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten in traumaexponierten Bevölkerungsgruppen darstellen. Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit einer kombinierten CBT-Behandlung zur Raucherentwöhnung zu testen, die um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten (CBT-A) erweitert wurde. Die Ermittler randomisierten 90 WTC-Katastrophen, die tägliche Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen entweder CBT-A (N = 44) oder einem Standard-CBT-basierten Raucherentwöhnungsprogramm (CBT-S; N = 46) aussetzten. Die Teilnehmer wurden bis zu sechs Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens fünf Zigaretten pro Tag
  • Interesse an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung melden
  • direkte Exposition gegenüber der WTC-Katastrophe (z. B. Reaktion auf das Ereignis oder persönliche Zeuge des Ereignisses)
  • Punktzahl >30 auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Raucherentwöhnungsbehandlung
  • Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • schwere psychische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-A
Ein CBT-basiertes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (CBT-A) mit 8 Sitzungen, das um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten erweitert wurde.
Verhalten: CBT-A
CBT-A war eine Gruppenbehandlung mit 8 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) zur Raucherentwöhnung, die aus einem optimierten Protokoll bestand, das alle Elemente der CBT-S-Behandlung sowie Fähigkeiten zur Verringerung von PTSD-/Angstsymptomen und zur Verbesserung der Entzugstoleranz beinhaltete. Die CBT-A-Intervention umfasste Fähigkeiten, die auf einem transdiagnostischen Ansatz basieren: (1) wiederholte interozeptive Exposition gegenüber gefürchteten Körperempfindungen (z. B. Schwindel, Herzrasen); (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Umstrukturierung von katastrophalen Fehlinterpretationen von somatischen Empfindungen (z. B. „Ich werde die Kontrolle verlieren“); und (3) Verwendung einer abgestuften In-vivo-Exposition gegenüber gefürchteten und vermiedenen situativen Erfahrungen im Zusammenhang mit Angstzuständen, WTC-bezogenen PTBS-Auslösern und Rauchen (z. B. nach Lower Manhattan fahren; Fahren ohne Rauchen).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Ein CBT-basiertes, traditionelles Gruppen-CBT-basiertes Raucherentwöhnungsprogramm mit 8 Sitzungen.
Verhalten: CBT-S
CBT-S war eine angepasste gruppenbasierte CBT-Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in 8 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) auf der Grundlage der neuesten klinischen Praxisrichtlinien des United States Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence, durchgeführt wurde . Zu den Standardelementen der Raucherentwöhnung gehörten Psychoedukation über Gründe für das Rauchen und Hindernisse für das Aufhören, die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, Überwachung und Reduzierung des Zigarettenkonsums sowie Beratung in Bezug auf Situationen mit hohem Rauchrisiko und nicht hilfreiche Denkweisen über Rauchen und Abstinenz. Die Behandlung ähnelte Protokollen, die in anderen Studien zur Raucherentwöhnung verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung 8 7-Tage-Punktprävalenz Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: Sitzung 8: im Durchschnitt 2 Wochen nach dem Ausstiegstag
Ein dichotomisiertes Ergebnis (ja/nein), konfiguriert basierend auf einer biochemisch verifizierten 7-tägigen Raucherabstinenz mittels Speichel-Cotinin- (Grenzwert von 10 ng/ml) und Kohlenmonoxid (CO)-Analyse von Atemproben mit einem Vitalograph Breathco CO-Monitor.
Sitzung 8: im Durchschnitt 2 Wochen nach dem Ausstiegstag
6-Monats-Follow-up 7-Tage-Punktprävalenz Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ein dichotomisiertes Ergebnis (ja/nein), konfiguriert basierend auf einer biochemisch verifizierten 7-tägigen Raucherabstinenz mittels Speichel-Cotinin- (Grenzwert von 10 ng/ml) und Kohlenmonoxid (CO)-Analyse von Atemproben mit einem Vitalograph Breathco CO-Monitor.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Zusammenhang mit dem WTC
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Bewertet durch Selbstbericht (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-Monats-Änderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Zusammenhang mit dem WTC
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Bewertet durch Selbstbericht (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Bewertet durch Selbstauskunft
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-monatige Veränderung der Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Bewertet durch Selbstauskunft
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der durchschnittlich täglich gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen, bewertet über Time Line Follow-Back (TLFB) für den täglichen Zigarettengebrauch
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-Monats-Änderung der durchschnittlich täglich gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen, bewertet über Time Line Follow-Back (TLFB) für den täglichen Zigarettengebrauch
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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