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Nivolumab 或 Nivolumab 联合 Ipilimumab 或安慰剂在完成含铂化疗后的广泛期疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 患者中的免疫治疗研究 (CheckMate 451)

2022年12月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab、Nivolumab 联合 Ipilimumab 或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3 期研究，用于完成铂类一线治疗后患有广泛期疾病的小细胞肺癌 (ED-SCLC) 受试者化疗（CheckMate 451：CHECKpoint 途径和 nivoluMAb 临床试验评估 451）

在这项研究中，所有患者必须已经完成一线化疗以治疗广泛期疾病小细胞肺癌。 这项研究的目的是表明，纳武单抗或纳武单抗加易普利姆玛后单独使用纳武单抗，在化疗后稳定或有反应的患者中作为巩固治疗时，将延长总生存期。 接受治疗的患者将与服用安慰剂的患者进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

907

阶段

  • 第三阶段

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学习地点

  • 中国
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      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0228
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        • Local Institution - 0047
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        • Local Institution - 0172
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      • N.Kifissia、希腊、14564
        • Local Institution - 0080
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        • Interbalkan European Medical Center
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Local Institution - 0171
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      • Grosshansdorf、德国、22927
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      • Immenhausen、德国、34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen、德国、72076
        • Local Institution - 0167
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina、意大利、98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia、意大利、06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20141
        • Local Institution - 0027
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution - 0050
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
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    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0139
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      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0144
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi、比利时、6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 0060
  • 法国
      • Avignon Cedes 9、法国、84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Local Institution - 0149
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0187
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚
        • Local Institution
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Local Institution
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
        • Local Institution - 0035
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Local Institution - 0175
      • Galway、爱尔兰、ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick、爱尔兰
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Local Institution - 0161
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution - 0185
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve、瑞士、1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 0191
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores、Lima、秘鲁、18
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest、罗马尼亚、020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi、罗马尼亚、700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis、罗马尼亚、300239
        • Local Institution - 0181
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Local Institution - 0006
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku、芬兰、FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa、芬兰、65130
        • Local Institution - 0046
  • 英国
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral、Lancashire、英国、CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
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      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29011
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution - 0109
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实为广泛期疾病 SCLC 的受试者
  • 4 个周期的铂类一线化疗后疾病稳定或更好的持续反应
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者
  • 接受巩固性胸部放疗的受试者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者被排除在外
  • 归因于先前抗癌治疗的所有副作用必须已解决至 1 级或基线

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
实验性的：纳武单抗单药治疗
纳武单抗静脉融合
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：纳武单抗和易普利姆玛联合治疗
纳武单抗和易普利姆玛静脉融合
生物：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nivolumab + Ipilimumab 与安慰剂在全球人群中的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到两个治疗组（Nivo+Ipi vs 安慰剂）的 400 例死亡（最长约 37 个月）
OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。 在盲法研究药物治疗期间对 OS 进行随访，并在参与者停止盲法研究药物后每 3 个月通过面对面或电话联系进行一次随访
从随机分组到两个治疗组（Nivo+Ipi vs 安慰剂）的 400 例死亡（最长约 37 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Nivolumab 与安慰剂的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）
比较纳武单抗单药疗法与安慰剂的总生存期 (OS)。 OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。 在盲法研究药物治疗期间对 OS 进行随访，并在参与者停止盲法研究药物后每 3 个月通过面对面或电话联系进行一次随访。
从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）
Nivolumab + Ipilimumab 与 Nivolumab 的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）
Nivolumab + Ipilimumab 与 Nivolumab 的总生存期 (OS) 比较。 OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。 在盲法研究药物治疗期间对 OS 进行随访，并在参与者停止盲法研究药物后每 3 个月通过面对面或电话联系进行一次随访。
从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）
根据 BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 73 个月）
PFS 定义为随机化日期与由盲法独立中央审查 (BICR) 确定的记录的进展或因任何原因死亡的第一个日期之间的时间，以先发生者为准。 死亡且未报告进展的参与者被认为在死亡之日已发生进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期在随后的抗癌治疗开始时或之前被审查。 未进行任何研究肿瘤评估且未死亡（或在随后的抗癌治疗开始后死亡）的参与者在他们的随机分组日期被删失。 开始任何后续抗癌治疗而没有根据 BICR 事先报告的进展性疾病 (PD) 的参与者在后续抗癌治疗开始时或之前的最后一次可评估肿瘤评估中被审查。
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 73 个月）
全球人群中肿瘤突变负荷 (TMB) 高亚组和低亚组的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）

肿瘤突变负荷 (TMB) 是使用 FoundationOne CDxTM (F1CDx) 测定法测量的，这是一种基于基线肿瘤组织的综合基因组图谱 (CGP) 测定法。 TMB 被定义为所检查的基因组每兆碱基的体细胞、编码、碱基取代和插入缺失突变的数量。

TMB 中的 OS 通过以下截止点：≥10 个突变/mb，<10 个突变/mb，≥13 个突变/mb，<13 个突变/mb
从随机分组到死亡日期或最后已知存活日期（最多约 73 个月）
全球人群中肿瘤突变负荷 (TMB) 高亚组和低亚组中每个 BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 73 个月）

肿瘤突变负荷 (TMB) 是使用 FoundationOne CDxTM (F1CDx) 测定法测量的，这是一种基于基线肿瘤组织的综合基因组图谱 (CGP) 测定法。 TMB 被定义为所检查的基因组每兆碱基的体细胞、编码、碱基取代和插入缺失突变的数量。

TMB 中的 PFS 通过以下截止点：≥10 个突变/mb，<10 个突变/mb，≥13 个突变/mb，<13 个突变/mb。
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长约 73 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月11日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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