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Um estudo investigativo de imunoterapia de nivolumab, ou nivolumab em combinação com ipilimumab, ou placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (ED-SCLC) em estágio extensivo após a conclusão da quimioterapia à base de platina (CheckMate 451)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 de nivolumab, nivolumab em combinação com ipilimumab ou placebo como terapia de manutenção em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ED-SCLC) após a conclusão da primeira linha à base de platina Quimioterapia (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

Neste estudo, todos os pacientes já devem ter completado a quimioterapia de primeira linha para tratar o câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. O objetivo deste estudo é mostrar que nivolumab, ou nivolumab mais ipilimumab seguido de nivolumab sozinho, prolongará a sobrevida global quando administrado como tratamento de consolidação em pacientes estáveis ​​ou respondendo após a quimioterapia. Os pacientes que recebem tratamento serão comparados com os pacientes que tomam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

907

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • China
      • Changsha, China
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finlândia, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Local Institution - 0046
  • França
      • Avignon Cedes 9, França, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, França, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Grécia
      • N.Kifissia, Grécia, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlanda
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Itália, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • México
      • Queretaro, México, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Republica da Coréia
      • Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Romênia, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Romênia, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, África do Sul, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Áustria, 1130
        • Local Institution - 0172

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com estágio extenso da doença confirmado histologicamente ou citologicamente SCLC
  • Resposta contínua de doença estável ou melhor após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástases sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Indivíduos recebendo radiação torácica consolidada
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita são excluídos
  • Todos os efeitos colaterais atribuídos à terapia anticancerígena anterior devem ter sido resolvidos para Grau 1 ou linha de base

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Experimental: Monoterapia com nivolumabe
Fusão intravenosa de nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Terapia combinada de nivolumabe e ipilimumabe
Fusão intravenosa de nivolumabe e ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) de nivolumab + ipilimumab versus placebo na população global
Prazo: Da randomização a 400 mortes nos dois grupos de tratamento (Nivo+Ipi vs Placebo) (até aproximadamente 37 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida. OS foi acompanhado durante o tratamento cego com o medicamento do estudo e a cada 3 meses por meio de contato pessoal ou telefônico após o participante descontinuar o medicamento do estudo cego
Da randomização a 400 mortes nos dois grupos de tratamento (Nivo+Ipi vs Placebo) (até aproximadamente 37 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) de nivolumab versus placebo
Prazo: Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência geral (OS) comparando a monoterapia com nivolumab versus placebo. OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida. OS foi acompanhado durante o tratamento cego com o medicamento do estudo e a cada 3 meses por meio de contato pessoal ou por telefone após o participante descontinuar o medicamento do estudo cego.
Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência geral (OS) de nivolumabe + ipilimumabe versus nivolumabe
Prazo: Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência geral (OS) comparando Nivolumab + Ipilimumab Versus Nivolumab. OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida. OS foi acompanhado durante o tratamento cego com o medicamento do estudo e a cada 3 meses por meio de contato pessoal ou por telefone após o participante descontinuar o medicamento do estudo cego.
Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 73 meses)
PFS foi definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada conforme determinado pela Revisão Central Cega Independente (BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que faleceram sem progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data do óbito. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável ou antes do início da terapia anticâncer subsequente. Os participantes que não tiveram nenhum tumor nas avaliações do estudo e não morreram (ou morreram após o início da terapia anticancerígena subsequente) foram censurados em sua data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticancerígena subsequente sem uma Doença Progressiva (PD) relatada anteriormente por BICR foram censurados na última avaliação do tumor avaliável antes ou no início da terapia anticancerígena subsequente.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência geral (OS) em subgrupos altos e baixos de carga mutacional tumoral (TMB) por corte de TMB na população global
Prazo: Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)

A carga mutacional do tumor (TMB) é medida usando o ensaio FoundationOne CDxTM (F1CDx), um ensaio abrangente de perfil genômico (CGP) baseado no tecido tumoral de linha de base. TMB é definido como o número de mutações somáticas, codificantes, de substituição de base e indel por megabase do genoma examinado.

OS em TMB pelos seguintes pontos de corte: ≥10 mutações/mb, < 10 mutações/mb, ≥13 mutações/mb, <13 mutações/mb
Da randomização até a data da morte ou última data viva conhecida (até aproximadamente 73 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR em subgrupos altos e baixos de carga mutacional tumoral (TMB) por corte de TMB na população global
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 73 meses)

A carga mutacional do tumor (TMB) é medida usando o ensaio FoundationOne CDxTM (F1CDx), um ensaio abrangente de perfil genômico (CGP) baseado no tecido tumoral de linha de base. TMB é definido como o número de mutações somáticas, codificantes, de substituição de base e indel por megabase do genoma examinado.

PFS em TMB pelos seguintes pontos de corte: ≥10 mutações/mb, < 10 mutações/mb, ≥13 mutações/mb, <13 mutações/mb.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 73 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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