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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab, o nivolumab in combinazione con ipilimumab, o placebo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ED-SCLC) dopo il completamento della chemioterapia a base di platino (CheckMate 451)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3 su nivolumab, nivolumab in combinazione con ipilimumab o placebo come terapia di mantenimento in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ED-SCLC) dopo il completamento della prima linea a base di platino Chemioterapia (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

In questo studio, tutti i pazienti devono aver già completato la chemioterapia di prima linea per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso. Lo scopo di questo studio è dimostrare che nivolumab, o nivolumab più ipilimumab seguito da nivolumab da solo, prolungherà la sopravvivenza globale quando somministrato come trattamento di consolidamento in pazienti stabili o che rispondono dopo la chemioterapia. I pazienti che ricevono il trattamento saranno confrontati con i pazienti che assumono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

907

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Francia
      • Avignon Cedes 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Grecia
      • N.Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlanda
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0161
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italia, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Sud Africa, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con SCLC della malattia in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
  • Risposta continua di malattia stabile o migliore dopo 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti che ricevono radiazioni toraciche di consolidamento
  • Sono esclusi i soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Tutti gli effetti indesiderati attribuiti alla precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado 1 o al basale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Nivolumab in monoterapia
Fusione endovenosa di nivolumab
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Terapia di combinazione con nivolumab e ipilimumab
Fusione endovenosa di nivolumab e ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di Nivolumab + Ipilimumab rispetto al placebo nella popolazione globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 400 decessi nei due gruppi di trattamento (Nivo+Ipi vs Placebo) (fino a circa 37 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Un partecipante che non era morto è stato censurato all'ultima data di vita nota. L'OS è stata seguita durante il trattamento farmacologico in studio in cieco e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio in cieco
Dalla randomizzazione a 400 decessi nei due gruppi di trattamento (Nivo+Ipi vs Placebo) (fino a circa 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di Nivolumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) confrontando la monoterapia con nivolumab rispetto al placebo. La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Un partecipante che non era morto è stato censurato all'ultima data di vita nota. L'OS è stata seguita durante il trattamento farmacologico in studio in cieco e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio in cieco.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) di Nivolumab + Ipilimumab rispetto a Nivolumab
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) confrontando Nivolumab + Ipilimumab rispetto a Nivolumab. La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Un partecipante che non era morto è stato censurato all'ultima data di vita nota. L'OS è stata seguita durante il trattamento farmacologico in studio in cieco e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio in cieco.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata determinata dal Blind Independent Central Review (BICR) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti deceduti senza progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data del decesso. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore in studio e non sono morti (o sono morti dopo l'inizio della successiva terapia antitumorale) sono stati censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente malattia progressiva (PD) segnalata per BICR sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore durante o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) nei sottogruppi alti e bassi del carico mutazionale tumorale (TMB) per taglio del TMB nella popolazione globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)

Il carico mutazionale del tumore (TMB) viene misurato utilizzando il test FoundationOne CDxTM (F1CDx), un test completo del profilo genomico (CGP) basato sul tessuto tumorale al basale. TMB è definito come il numero di mutazioni somatiche, codificanti, di sostituzione di basi e indel per megabase di genoma esaminato.

OS in TMB in base ai seguenti valori soglia: ≥10 mutazioni/mb, < 10 mutazioni/mb, ≥13 mutazioni/mb, <13 mutazioni/mb
Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 73 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per BICR nei sottogruppi alto e basso del carico mutazionale tumorale (TMB) per cut-off del TMB nella popolazione globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)

Il carico mutazionale del tumore (TMB) viene misurato utilizzando il test FoundationOne CDxTM (F1CDx), un test completo del profilo genomico (CGP) basato sul tessuto tumorale al basale. TMB è definito come il numero di mutazioni somatiche, codificanti, di sostituzione di basi e indel per megabase di genoma esaminato.

PFS in TMB in base ai seguenti valori soglia: ≥10 mutazioni/mb, < 10 mutazioni/mb, ≥13 mutazioni/mb, <13 mutazioni/mb.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 73 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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