Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба или ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или плацебо у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ED-SCLC) после завершения химиотерапии на основе платины (CheckMate 451)

13 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 ниволумаба, ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или плацебо в качестве поддерживающей терапии у субъектов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ED-SCLC) после завершения первой линии на основе платины Химиотерапия (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 451)

В этом исследовании все пациенты должны были уже пройти химиотерапию первой линии для лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии. Цель этого исследования — показать, что ниволумаб или ниволумаб в сочетании с ипилимумабом, а затем ниволумаб сам по себе продлевает общую выживаемость при введении в качестве консолидирующей терапии у пациентов, которые находятся в стабильном состоянии или реагируют на химиотерапию. Пациентов, получающих лечение, будут сравнивать с пациентами, принимающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

907

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Австрия, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Германия, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0052
  • Греция
      • N.Kifissia, Греция, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Ирландия, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Ирландия
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Local Institution - 0161
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Италия, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Китай
      • Changsha, Китай
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Колумбия, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Перу
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Перу, 18
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Румыния, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Румыния, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0049
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Франция
      • Avignon Cedes 9, Франция, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Южная Африка, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Local Institution - 0144

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной обширной стадией SCLC
  • Продолжающийся ответ стабильного заболевания или лучше после 4 циклов химиотерапии первой линии на основе препаратов платины
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Субъекты, получающие консолидирующее облучение грудной клетки
  • Исключаются субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Все побочные эффекты, связанные с предшествующей противораковой терапией, должны быть разрешены до степени 1 или до исходного уровня.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Монотерапия ниволумабом
Ниволумаб для внутривенного введения
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Комбинированная терапия ниволумабом и ипилимумабом
Ниволумаб и ипилимумаб для внутривенного слияния
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) ниволумаб + ипилимумаб по сравнению с плацебо в глобальной популяции
Временное ограничение: От рандомизации до 400 смертей в двух группах лечения (Ниво+Ипи против плацебо) (примерно до 37 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS наблюдали во время лечения препаратом в слепом исследовании и каждые 3 месяца посредством личного или телефонного контакта после того, как участник прекращал прием препарата в слепом исследовании.
От рандомизации до 400 смертей в двух группах лечения (Ниво+Ипи против плацебо) (примерно до 37 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) ниволумаба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) при сравнении монотерапии ниволумабом и плацебо. ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS наблюдали во время лечения препаратом в слепом исследовании и каждые 3 месяца посредством личного или телефонного контакта после того, как участник прекратил прием препарата в слепом исследовании.
От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) ниволумаба + ипилимумаба по сравнению с ниволумабом
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) при сравнении ниволумаба + ипилимумаба по сравнению с ниволумабом. ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, подвергся цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS наблюдали во время лечения препаратом в слепом исследовании и каждые 3 месяца посредством личного или телефонного контакта после того, как участник прекратил прием препарата в слепом исследовании.
От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS) согласно BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (примерно до 73 месяцев)
ВБП определяли как время между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного прогрессирования, как определено слепым независимым центральным обзором (BICR), или смертью по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые умерли без сообщения о прогрессировании, считались прогрессирующими на дату смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке оценки опухоли во время или до начала последующей противораковой терапии. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли (или умерли после начала последующей противораковой терапии), были подвергнуты цензуре на дату их рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессирующем заболевании (PD) в соответствии с BICR, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли во время или до начала последующей противораковой терапии.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (примерно до 73 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппах высокой и низкой мутационной нагрузки опухоли (ТМБ) по пороговому значению ТМБ в глобальной популяции
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) измеряется с использованием анализа FoundationOne CDxTM (F1CDx), комплексного анализа геномного профиля (CGP), основанного на исходной опухолевой ткани. TMB определяется как количество соматических, кодирующих мутаций, мутаций с заменой оснований и indel на мегабазу исследованного генома.

OS в TMB по следующим точкам отсечения: ≥10 мутаций/млн, < 10 мутаций/тн, ≥13 мутаций/тн, <13 мутаций/тн
От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 73 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BICR в подгруппах высокой и низкой мутационной нагрузки опухоли (TMB) по пороговому значению TMB в глобальной популяции
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (примерно до 73 месяцев)

Мутационная нагрузка опухоли (TMB) измеряется с использованием анализа FoundationOne CDxTM (F1CDx), комплексного анализа геномного профиля (CGP), основанного на исходной опухолевой ткани. TMB определяется как количество соматических, кодирующих мутаций, мутаций с заменой оснований и indel на мегабазу исследованного генома.

ВБП при ТМБ по следующим точкам отсечения: ≥10 мутаций/млн, <10 мутаций/тн, ≥13 мутаций/тн, <13 мутаций/тн.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (примерно до 73 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться