Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabról vagy a nivolumabról ipilimumabbal kombinációban vagy placebóval olyan betegeknél, akik kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvednek a platina alapú kemoterápia befejezése után (CheckMate 451)

2022. december 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat a nivolumabról, a nivolumabról ipilimumabbal kombinációban vagy placebóval, mint fenntartó terápiaként kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegeknél a platina alapú első vonal befejezése után Kemoterápia (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway és nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

Ebben a vizsgálatban minden betegnek el kell végeznie az első vonalbeli kemoterápiát a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére. E vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a nivolumab vagy a nivolumab plusz ipilimumab, majd a nivolumab önmagában meghosszabbítja a teljes túlélést, ha konszolidációs kezelésként alkalmazzák olyan betegeknél, akik stabilak vagy reagálnak a kemoterápia után. A kezelésben részesülő betegeket a placebót szedő betegekkel hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

907

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brazília, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Dél-Afrika, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finnország, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finnország, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Franciaország
      • Avignon Cedes 9, Franciaország, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Görögország
      • N.Kifissia, Görögország, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Koreai Köztársaság
      • Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Kína
      • Changsha, Kína
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Mexikó
      • Queretaro, Mexikó, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Németország, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Németország, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Németország, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Románia, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Románia, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Románia, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Svájc, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajvan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Írország, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Írország
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Local Institution - 0161

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú SCLC betegségben szenvedő alanyok
  • Folyamatos válasz stabil vagy jobb betegségre a platina alapú első vonalbeli kemoterápia 4 ciklusát követően
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok
  • Konszolidatív mellkasi sugárzásban részesülő alanyok
  • Az aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő alanyok nem tartoznak ide
  • A korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonított összes mellékhatásnak az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell megszűnnie

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kísérleti: Nivolumab monoterápia
Nivolumab intravénás fúzió
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: Nivolumab és ipilimumab kombinációs terápia
Nivolumab és ipilimumab intravénás fúziója
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nivolumab + ipilimumab általános túlélése a placebóval szemben a globális népességben
Időkeret: A randomizálástól a 400 halálesetig a két kezelési csoportban (Nivo+Ipi vs Placebo) (kb. 37 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halál dátumáig eltelt időt. Egy résztvevőt, aki nem halt meg, cenzúráztak az utolsó ismert életkorban. Az OS-t nyomon követték a vak vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és 3 havonta személyesen vagy telefonon, miután a résztvevő abbahagyta a vak vizsgálati gyógyszert
A randomizálástól a 400 halálesetig a két kezelési csoportban (Nivo+Ipi vs Placebo) (kb. 37 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nivolumab teljes túlélése (OS) a placebóval szemben
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)
Teljes túlélés (OS) a nivolumab monoterápia és a placebó összehasonlítása. Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halál dátumáig eltelt időt. Egy résztvevőt, aki nem halt meg, cenzúráztak az utolsó ismert életkorban. Az OS-t nyomon követték a vak vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és 3 havonta személyesen vagy telefonon, miután a résztvevő abbahagyta a vak vizsgálati gyógyszer szedését.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)
A nivolumab + ipilimumab teljes túlélése (OS) a nivolumabbal szemben
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)
Teljes túlélés (OS) a nivolumab + ipilimumab összehasonlítása a nivolumabbal. Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halál dátumáig eltelt időt. Egy résztvevőt, aki nem halt meg, cenzúráztak az utolsó ismert életkorban. Az OS-t nyomon követték a vak vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és 3 havonta személyesen vagy telefonon, miután a résztvevő abbahagyta a vak vizsgálati gyógyszer szedését.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) per BICR
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 73 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és a Blind Independent Central Review (BICR) által meghatározott dokumentált progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dátuma közötti időt, amelyik előbb bekövetkezett. Azokat a résztvevőket, akik nem jelentettek előrehaladást, előrehaladottnak tekintették a halál időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában, a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek vizsgálati tumorértékelést, és nem haltak meg (vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése után haltak meg), a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes terápiát elkezdtek anélkül, hogy előzetesen bejelentett progresszív betegséget (PD) számoltak volna el BICR-onként, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelméréskor, a következő rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően.
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 73 hónapig)
Átlagos túlélés (OS) a tumormutációs teher (TMB) magas és alacsony alcsoportjaiban a TMB cutoff szerint a globális populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)

A tumor mutációs terhelést (TMB) a FoundationOne CDxTM (F1CDx) vizsgálattal mérjük, amely egy átfogó genomiális profil (CGP) vizsgálat, amely az alapvonal tumorszöveten alapul. A TMB a szomatikus, kódoló, bázisszubsztitúciós és indelmutációk száma a vizsgált genom megabázisánként.

OS a TMB-ben a következő határpontok szerint: ≥10 mutáció/mb, < 10 mutáció/mb, ≥13 mutáció/mb, <13 mutáció/mb
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 73 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) BICR-enként a tumormutációs teher (TMB) magas és alacsony alcsoportjaiban a TMB határértéke szerint a globális populációban
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 73 hónapig)

A tumor mutációs terhelést (TMB) a FoundationOne CDxTM (F1CDx) vizsgálattal mérjük, amely egy átfogó genomiális profil (CGP) vizsgálat, amely az alapvonal tumorszöveten alapul. A TMB a szomatikus, kódoló, bázisszubsztitúciós és indelmutációk száma a vizsgált genom megabázisánként.

PFS a TMB-ben a következő határpontok szerint: ≥10 mutáció/mb, < 10 mutáció/mb, ≥13 mutáció/mb, <13 mutáció/mb.
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (kb. 73 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel