Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub placebo u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED-SCLC) po zakończeniu chemioterapii opartej na platynie (CheckMate 451)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 niwolumabu, niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub placebo jako terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC) po zakończeniu pierwszej linii opartej na pochodnych platyny Chemioterapia (CheckMate 451: Checkpoint Pathway i nivoluMAb Ocena badania klinicznego 451)

W tym badaniu wszyscy pacjenci musieli już ukończyć chemioterapię pierwszego rzutu w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium choroby. Celem tego badania jest wykazanie, że niwolumab lub niwolumab plus ipilimumab, po którym następuje sam niwolumab, wydłuży całkowity czas przeżycia, gdy zostanie podany jako leczenie konsolidacyjne u pacjentów, którzy są stabilni lub reagują na chemioterapię. Pacjenci otrzymujący leczenie zostaną porównani z pacjentami przyjmującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Afryka Południowa, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Francja
      • Avignon Cedes 9, Francja, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Grecja
      • N.Kifissia, Grecja, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0052
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlandia, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlandia
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Local Institution - 0161
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Republika Korei
      • Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumunia, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Włochy, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym stadium choroby SCLC
  • Trwała odpowiedź w postaci stabilnej lub lepszej odpowiedzi po 4 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Osoby otrzymujące konsolidujące promieniowanie klatki piersiowej
  • Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną są wykluczeni
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową muszą ustąpić do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Fuzja dożylna niwolumabu
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Terapia skojarzona niwolumabem i ipilimumabem
Fuzja dożylna niwolumabu i ipilimumabu
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) niwolumabu + ipilimumabu w porównaniu z placebo w światowej populacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 400 zgonów w dwóch grupach terapeutycznych (Nivo+Ipi vs Placebo) (do około 37 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatniej znanej żywej dacie. OS monitorowano podczas zaślepionego leczenia badanym lekiem i co 3 miesiące poprzez kontakt osobisty lub telefoniczny po tym, jak uczestnik przerwał zaślepiony badany lek
Od randomizacji do 400 zgonów w dwóch grupach terapeutycznych (Nivo+Ipi vs Placebo) (do około 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) niwolumabu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) porównujący monoterapię niwolumabem z placebo. OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatniej znanej żywej dacie. OS monitorowano podczas zaślepionego leczenia badanym lekiem i co 3 miesiące poprzez kontakt osobisty lub telefoniczny po tym, jak uczestnik przerwał zaślepiony badany lek.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) niwolumabu + ipilimumabu w porównaniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) porównujący niwolumab + ipilimumab z niwolumabem. OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatniej znanej żywej dacie. OS monitorowano podczas zaślepionego leczenia badanym lekiem i co 3 miesiące poprzez kontakt osobisty lub telefoniczny po tym, jak uczestnik przerwał zaślepiony badany lek.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji choroby określonej przez Blind Independent Central Review (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji, mieli postęp w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny guza w badaniu i nie zmarli (lub zmarli po rozpoczęciu późniejszej terapii przeciwnowotworowej) zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej choroby postępującej (PD) zgodnie z BICR, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w podgrupach wysokiego i niskiego obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) według punktu odcięcia TMB w populacji globalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)

Obciążenie mutacją guza (TMB) mierzy się za pomocą testu FoundationOne CDxTM (F1CDx), kompleksowego testu profilu genomowego (CGP) opartego na wyjściowej tkance guza. TMB definiuje się jako liczbę mutacji somatycznych, kodujących, podstawień zasad i indel na megazasadę badanego genomu.

OS w TMB według następujących punktów odcięcia: ≥10 mutacji/mb, <10 mutacji/mb, ≥13 mutacji/mb, <13 mutacji/mb
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do około 73 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR w podgrupach wysokiego i niskiego obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) według punktu odcięcia TMB w populacji globalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)

Obciążenie mutacją guza (TMB) mierzy się za pomocą testu FoundationOne CDxTM (F1CDx), kompleksowego testu profilu genomowego (CGP) opartego na wyjściowej tkance guza. TMB definiuje się jako liczbę mutacji somatycznych, kodujących, podstawień zasad i indel na megazasadę badanego genomu.

PFS w TMB według następujących punktów odcięcia: ≥10 mutacji/mb, < 10 mutacji/mb, ≥13 mutacji/mb, <13 mutacji/mb.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 73 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj