Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av Nivolumab, eller Nivolumab i kombination med Ipilimumab, eller placebo hos patienter med sjukdom i ett omfattande stadium av småcellig lungcancer (ED-SCLC) efter avslutad platinabaserad kemoterapi (CheckMate 451)

13 december 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, fas 3-studie av Nivolumab, Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller placebo som underhållsterapi hos personer med omfattande sjukdomsstadium, småcellig lungcancer (ED-SCLC) efter avslutad platinabaserad förstalinje Kemoterapi (CheckMate 451: Checkpoint Pathway och nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

I denna studie måste alla patienter redan ha genomgått första linjens kemoterapi för att behandla småcellig lungcancer i ett omfattande stadium av sjukdomen. Syftet med denna studie är att visa att nivolumab, eller nivolumab plus ipilimumab följt av nivolumab i sig, kommer att förlänga den totala överlevnaden när det ges som konsolideringsbehandling till patienter som är stabila eller svarar efter kemoterapi. Patienter som får behandling kommer att jämföras med patienter som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

907

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Frankrike
      • Avignon Cedes 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Grekland
      • N.Kifissia, Grekland, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irland
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italien, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Korea, Republiken av
      • Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Storbritannien, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Österrike, 1130
        • Local Institution - 0172

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad omfattande sjukdomsstadium SCLC
  • Pågående svar av stabil sjukdom eller bättre efter 4 cykler av platinabaserad första linjens kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Försökspersoner som får konsoliderande bröststrålning
  • Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom är exkluderade
  • Alla biverkningar som tillskrivs tidigare anti-cancerbehandling måste ha försvunnit till grad 1 eller baseline

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: Nivolumab monoterapi
Nivolumab intravenös fusion
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Nivolumab och ipilimumab kombinationsbehandling
Nivolumab och ipilimumab intravenös fusion
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) av Nivolumab + Ipilimumab kontra placebo i den globala befolkningen
Tidsram: Från randomisering till 400 dödsfall i de två behandlingsgrupperna (Nivo+Ipi vs Placebo) (upp till cirka 37 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte hade dött censurerades vid senast känt levnadsdatum. OS följdes upp under den blindade studieläkemedlets behandling och var tredje månad via personlig eller telefonkontakt efter att deltagaren avbröt det blindade studieläkemedlet
Från randomisering till 400 dödsfall i de två behandlingsgrupperna (Nivo+Ipi vs Placebo) (upp till cirka 37 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) av Nivolumab kontra placebo
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)
Total överlevnad (OS) som jämför nivolumab i monoterapi med placebo. OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte hade dött censurerades vid senast känt levnadsdatum. OS följdes upp under den blindade studieläkemedlets behandling och var tredje månad via personlig eller telefonkontakt efter att deltagaren avbröt det blindade studieläkemedlet.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)
Total överlevnad (OS) av Nivolumab + Ipilimumab kontra Nivolumab
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)
Total överlevnad (OS) som jämför Nivolumab + Ipilimumab kontra Nivolumab. OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte hade dött censurerades vid senast känt levnadsdatum. OS följdes upp under den blindade studieläkemedlets behandling och var tredje månad via personlig eller telefonkontakt efter att deltagaren avbröt det blindade studieläkemedlet.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per BICR
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 73 månader)
PFS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första datumet för dokumenterad progression som fastställdes av Blind Independent Central Review (BICR) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som dog utan rapporterad progression ansågs ha utvecklats på dödsdatumet. Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades på datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning vid eller före påbörjandet av den efterföljande anticancerterapin. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar i studien och som inte dog (eller dog efter påbörjande av den efterföljande anticancerterapin) censurerades vid deras randomiseringsdatum. Deltagare som påbörjade någon efterföljande anticancerterapi utan en tidigare rapporterad progressiv sjukdom (PD) per BICR censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen vid eller före påbörjandet av den efterföljande anticancerterapin.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 73 månader)
Total överlevnad (OS) i tumörmutationsbörda (TMB) hög och låg undergrupper efter TMB Cutoff i den globala befolkningen
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)

Tumörmutationsbördan (TMB) mäts med FoundationOne CDxTM (F1CDx) analys, en omfattande genomisk profil (CGP) analys baserad på baslinjetumörvävnad. TMB definieras som antalet somatiska, kodande, bassubstitution och indelmutationer per undersökt megabas av genomet.

OS i TMB med följande gränspunkter: ≥10 mutationer/mb, < 10 mutationer/mb, ≥13 mutationer/mb, <13 mutationer/mb
Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända levande datum (upp till cirka 73 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per BICR i tumörmutationsbörda (TMB) hög och låg undergrupper efter TMB Cutoff i den globala befolkningen
Tidsram: Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 73 månader)

Tumörmutationsbördan (TMB) mäts med FoundationOne CDxTM (F1CDx) analys, en omfattande genomisk profil (CGP) analys baserad på baslinjetumörvävnad. TMB definieras som antalet somatiska, kodande, bassubstitution och indelmutationer per undersökt megabas av genomet.

PFS i TMB med följande gränspunkter: ≥10 mutationer/mb, < 10 mutationer/mb, ≥13 mutationer/mb, <13 mutationer/mb.
Från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 73 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera