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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le nivolumab, ou le nivolumab en association avec l'ipilimumab, ou un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ED-SCLC) après la fin d'une chimiothérapie à base de platine (CheckMate 451)

13 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3 sur le nivolumab, le nivolumab en association avec l'ipilimumab ou un placebo comme traitement d'entretien chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (ED-SCLC) au stade étendu après l'achèvement d'une première ligne à base de platine Chimiothérapie (CheckMate 451 : CHECKpoint Pathway et nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

Dans cette étude, tous les patients doivent avoir déjà suivi une chimiothérapie de première intention pour traiter le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. Le but de cette étude est de montrer que nivolumab, ou nivolumab plus ipilimumab suivi de nivolumab seul, prolongera la survie globale lorsqu'il est administré en traitement de consolidation chez des patients stables ou répondeurs après chimiothérapie. Les patients recevant un traitement seront comparés à des patients prenant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

907

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Afrique du Sud, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombie, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finlande, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Local Institution - 0046
  • France
      • Avignon Cedes 9, France, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Grèce
      • N.Kifissia, Grèce, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlande, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlande
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Local Institution - 0161
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italie, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japon
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Roumanie, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Roumanie, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Local Institution - 0006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec SCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé au stade étendu
  • Réponse continue d'une maladie stable ou mieux après 4 cycles de chimiothérapie de première intention à base de platine
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • Sujets recevant une radiothérapie thoracique consolidante
  • Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée sont exclus
  • Tous les effets secondaires attribués à un traitement anticancéreux antérieur doivent être passés au grade 1 ou au niveau de référence

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Expérimental: Nivolumab en monothérapie
Fusion intraveineuse au nivolumab
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Association nivolumab et ipilimumab
Fusion intraveineuse nivolumab et ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) de Nivolumab + Ipilimumab versus placebo dans la population mondiale
Délai: De la randomisation à 400 décès dans les deux groupes de traitement (Nivo+Ipi vs Placebo) (jusqu'à environ 37 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date de vie connue. La SG a été suivie pendant le traitement médicamenteux de l'étude en aveugle et tous les 3 mois par contact en personne ou par téléphone après que le participant a arrêté le médicament de l'étude en aveugle
De la randomisation à 400 décès dans les deux groupes de traitement (Nivo+Ipi vs Placebo) (jusqu'à environ 37 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) de Nivolumab versus placebo
Délai: De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)
Survie globale (SG) comparant nivolumab en monothérapie versus placebo. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date de vie connue. La SG a été suivie pendant le traitement médicamenteux de l'étude en aveugle et tous les 3 mois par contact en personne ou par téléphone après que le participant a arrêté le médicament de l'étude en aveugle.
De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)
Survie globale (SG) de Nivolumab + Ipilimumab versus Nivolumab
Délai: De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)
Survie globale (SG) comparant Nivolumab + Ipilimumab versus Nivolumab. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date de vie connue. La SG a été suivie pendant le traitement médicamenteux de l'étude en aveugle et tous les 3 mois par contact en personne ou par téléphone après que le participant a arrêté le médicament de l'étude en aveugle.
De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)
Survie sans progression (PFS) selon le BICR
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 73 mois)
La SSP a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée telle que déterminée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants décédés sans progression signalée ont été considérés comme ayant progressé à la date du décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable au moment ou avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Les participants qui n'en avaient pas lors des évaluations de la tumeur à l'étude et qui ne sont pas décédés (ou qui sont décédés après le début du traitement anticancéreux ultérieur) ont été censurés à leur date de randomisation. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans maladie évolutive (MP) signalée au préalable par BICR ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable au moment ou avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 73 mois)
Survie globale (OS) dans les sous-groupes élevés et faibles de la charge mutationnelle tumorale (TMB) par seuil TMB dans la population mondiale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)

La charge mutationnelle tumorale (TMB) est mesurée à l'aide du test FoundationOne CDxTM (F1CDx), un test de profil génomique complet (CGP) basé sur le tissu tumoral de base. La TMB est définie comme le nombre de mutations somatiques, codantes, de substitution de base et indel par mégabase de génome examiné.

SG dans le TMB selon les seuils suivants : ≥10 mutations/mb, < 10 mutations/mb, ≥13 mutations/mb, <13 mutations/mb
De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 73 mois)
Survie sans progression (PFS) par BICR dans les sous-groupes élevés et faibles de la charge mutationnelle tumorale (TMB) par seuil TMB dans la population mondiale
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 73 mois)

La charge mutationnelle tumorale (TMB) est mesurée à l'aide du test FoundationOne CDxTM (F1CDx), un test de profil génomique complet (CGP) basé sur le tissu tumoral de base. La TMB est définie comme le nombre de mutations somatiques, codantes, de substitution de base et indel par mégabase de génome examiné.

SSP dans le TMB par les seuils suivants : ≥10 mutations/mb, < 10 mutations/mb, ≥13 mutations/mb, <13 mutations/mb.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 73 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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