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Un estudio de inmunoterapia de investigación de nivolumab, o nivolumab en combinación con ipilimumab, o placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED-SCLC) después de completar la quimioterapia basada en platino (CheckMate 451)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como terapia de mantenimiento en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED-SCLC) después de completar la primera línea basada en platino Quimioterapia (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

En este estudio, todos los pacientes ya deben haber completado la quimioterapia de primera línea para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso. El propósito de este estudio es demostrar que nivolumab, o nivolumab más ipilimumab seguido de nivolumab solo, prolongará la supervivencia general cuando se administre como tratamiento de consolidación en pacientes que estén estables o que respondan después de la quimioterapia. Los pacientes que reciben tratamiento se compararán con pacientes que toman placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

907

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 16499
        • Local Institution - 0024
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Francia
      • Avignon Cedes 9, Francia, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Grecia
      • N.Kifissia, Grecia, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlanda
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italia, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • México
      • Queretaro, México, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perú, 18
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Reino Unido, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumania, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumania, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Sudáfrica, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0049

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con SCLC de enfermedad en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente
  • Respuesta en curso de enfermedad estable o mejor después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC)
  • Sujetos que reciben radiación torácica de consolidación
  • Se excluyen los sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Todos los efectos secundarios atribuidos a la terapia anticancerígena previa deben haberse resuelto a Grado 1 o al valor inicial.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Experimental: Monoterapia con nivolumab
Fusión intravenosa de nivolumab
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Tratamiento combinado de nivolumab e ipilimumab
Fusión intravenosa de nivolumab e ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de nivolumab + ipilimumab frente a placebo en la población mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 400 muertes en los dos grupos de tratamiento (Nivo+Ipi vs Placebo) (hasta aproximadamente 37 meses)
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un participante que no había muerto fue censurado en la última fecha de vida conocida. Se realizó un seguimiento de la OS durante el tratamiento con el fármaco del estudio a ciegas y cada 3 meses a través de contacto en persona o por teléfono después de que el participante suspendió el fármaco del estudio a ciegas
Desde la aleatorización hasta 400 muertes en los dos grupos de tratamiento (Nivo+Ipi vs Placebo) (hasta aproximadamente 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) de nivolumab frente a placebo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia general (SG) que compara la monoterapia con nivolumab versus placebo. OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un participante que no había muerto fue censurado en la última fecha de vida conocida. Se realizó un seguimiento de OS durante el tratamiento con el fármaco del estudio a ciegas y cada 3 meses a través de contacto en persona o por teléfono después de que el participante suspendiera el fármaco del estudio a ciegas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia global (SG) de nivolumab + ipilimumab frente a nivolumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia global (SG) comparando Nivolumab + Ipilimumab Versus Nivolumab. OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un participante que no había muerto fue censurado en la última fecha de vida conocida. Se realizó un seguimiento de OS durante el tratamiento con el fármaco del estudio a ciegas y cada 3 meses a través de contacto en persona o por teléfono después de que el participante suspendiera el fármaco del estudio a ciegas.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 73 meses)
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada según lo determinado por la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se consideró que los participantes que fallecieron sin progresión informada habían progresado en la fecha de la muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente. Los participantes que no tenían ninguna evaluación tumoral en el estudio y no fallecieron (o fallecieron después del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente) fueron censurados en su fecha de aleatorización. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer subsiguiente sin una enfermedad progresiva (EP) informada previamente por BICR fueron censurados en la última evaluación evaluable del tumor en o antes del inicio de la terapia contra el cáncer subsiguiente.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia general (SG) en los subgrupos alto y bajo de carga mutacional tumoral (TMB) según el límite de TMB en la población mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)

La carga mutacional del tumor (TMB) se mide mediante el ensayo FoundationOne CDxTM (F1CDx), un ensayo de perfil genómico completo (CGP) basado en el tejido tumoral de referencia. TMB se define como el número de mutaciones somáticas, codificantes, de sustitución de base e indel por megabase del genoma examinado.

OS en TMB por los siguientes puntos de corte: ≥10 mutaciones/mb, < 10 mutaciones/mb, ≥13 mutaciones/mb, <13 mutaciones/mb
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha de vida conocida (hasta aproximadamente 73 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR en subgrupos alto y bajo de carga mutacional tumoral (TMB) por límite de TMB en la población mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 73 meses)

La carga mutacional del tumor (TMB) se mide mediante el ensayo FoundationOne CDxTM (F1CDx), un ensayo de perfil genómico completo (CGP) basado en el tejido tumoral de referencia. TMB se define como el número de mutaciones somáticas, codificantes, de sustitución de base e indel por megabase del genoma examinado.

SLP en TMB por los siguientes puntos de corte: ≥10 mutaciones/mb, < 10 mutaciones/mb, ≥13 mutaciones/mb, <13 mutaciones/mb.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 73 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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