Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo placeba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu onemocnění (ED-SCLC) po dokončení chemoterapie na bázi platiny (CheckMate 451)

13. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 nivolumabu, nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo placeba jako udržovací terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (ED-SCLC) po dokončení první linie na bázi platiny Chemoterapie (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway a vyhodnocení klinické studie nivoluMAb 451)

V této studii musí mít všichni pacienti již ukončenou chemoterapii první linie k léčbě malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu onemocnění. Účelem této studie je ukázat, že nivolumab nebo nivolumab plus ipilimumab následovaný samotným nivolumabem prodlouží celkové přežití, pokud je podáván jako konsolidační léčba u pacientů, kteří jsou stabilní nebo reagují na chemoterapii. Pacienti podstupující léčbu budou porovnáni s pacienty užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finsko, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Francie
      • Avignon Cedes 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0052
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irsko, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irsko
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Local Institution - 0161
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Itálie, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Jižní Afrika, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Kolumbie, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Německo, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumunsko, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumunsko, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Řecko
      • N.Kifissia, Řecko, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stádiem onemocnění SCLC
  • Pokračující odpověď stabilního onemocnění nebo lépe po 4 cyklech chemoterapie první linie na bázi platiny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty, které dostávají konsolidační ozařování hrudníku
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním jsou vyloučeny
  • Všechny nežádoucí účinky připisované předchozí protinádorové léčbě musí vymizet na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
Nivolumab intravenózní fúze
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kombinovaná léčba nivolumabem a ipilimumabem
Nivolumab a ipilimumab intravenózní fúze
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) nivolumabu + ipilimumabu versus placebo v globální populaci
Časové okno: Od randomizace po 400 úmrtí ve dvou léčebných skupinách (Nivo+Ipi vs. Placebo) (až přibližně 37 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života. OS byl sledován během zaslepené léčby studovaným lékem a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastník vysadil zaslepený studovaný lék
Od randomizace po 400 úmrtí ve dvou léčebných skupinách (Nivo+Ipi vs. Placebo) (až přibližně 37 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) nivolumabu versus placebo
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)
Celkové přežití (OS) porovnání monoterapie nivolumabem oproti placebu. OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života. OS byl sledován během zaslepené léčby studovaným lékem a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastník vysadil zaslepený studovaný lék.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)
Celkové přežití (OS) nivolumabu + ipilimumabu versus nivolumabu
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)
Celkové přežití (OS) porovnání nivolumabu + ipilimumabu versus nivolumabu. OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života. OS byl sledován během zaslepené léčby studovaným lékem a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastník vysadil zaslepený studovaný lék.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na BICR
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak bylo stanoveno na základě Blind Independent Central Review (BICR), nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den smrti. Účastníci, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové terapie. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádoru ve studii a nezemřeli (nebo zemřeli po zahájení následné protirakovinné terapie), byli v den randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protirakovinnou léčbu bez předchozího hlášeného progresivního onemocnění (PD) podle BICR, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru při zahájení nebo před zahájením následné protinádorové léčby.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)
Celkové přežití (OS) v nádorové mutační zátěži (TMB) Vysoké a nízké podskupiny podle TMB Cutoff v globální populaci
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)

Nádorová mutační zátěž (TMB) se měří pomocí testu FoundationOne CDxTM (F1CDx), komplexního testu genomového profilu (CGP) založeného na základní nádorové tkáni. TMB je definován jako počet somatických, kódujících mutací, substitucí bází a indelových mutací na megabázi zkoumaného genomu.

OS v TMB podle následujících mezních bodů: ≥10 mutací/mb, < 10 mutací/mb, ≥13 mutací/mb, <13 mutací/mb
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 73 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na BICR v nádorové mutační zátěži (TMB) Vysoké a nízké podskupiny podle TMB Cutoff v globální populaci
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)

Nádorová mutační zátěž (TMB) se měří pomocí testu FoundationOne CDxTM (F1CDx), komplexního testu genomového profilu (CGP) založeného na základní nádorové tkáni. TMB je definován jako počet somatických, kódujících mutací, substitucí bází a indelových mutací na megabázi zkoumaného genomu.

PFS v TMB podle následujících hraničních bodů: ≥10 mutací/mb, < 10 mutací/mb, ≥13 mutací/mb, <13 mutací/mb.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 73 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit