Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab eller placebo hos patienter med omfattende sygdomsstadie småcellet lungekræft (ED-SCLC) efter afslutning af platinbaseret kemoterapi (CheckMate 451)

13. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, fase 3-studie af Nivolumab, Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller placebo som vedligeholdelsesterapi hos personer med omfattende sygdomsstadie, småcellet lungekræft (ED-SCLC) efter afslutning af platinbaseret førstelinje Kemoterapi (CheckMate 451: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

I denne undersøgelse skal alle patienter allerede have gennemført første-line kemoterapi til behandling af småcellet lungecancer i omfattende sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab efterfulgt af nivolumab i sig selv vil forlænge den samlede overlevelse, når det administreres som konsolideringsbehandling til patienter, der er stabile eller responderer efter kemoterapi. Patienter, der modtager behandling, vil blive sammenlignet med patienter, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Frankrig
      • Avignon Cedes 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Grækenland
      • N.Kifissia, Grækenland, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irland
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italien, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Korea, Republikken
      • Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumænien, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Sydafrika, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Østrig, 1130
        • Local Institution - 0172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende sygdomsstadie SCLC
  • Løbende respons af stabil sygdom eller bedre efter 4 cyklusser af platinbaseret førstelinje kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forsøgspersoner, der modtager konsoliderende bryststråling
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom er udelukket
  • Alle bivirkninger, der tilskrives tidligere kræftbehandling, skal være forsvundet til grad 1 eller baseline

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Nivolumab intravenøs fusion
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab og ipilimumab kombinationsbehandling
Nivolumab og ipilimumab intravenøs fusion
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af Nivolumab + Ipilimumab versus placebo i den globale befolkning
Tidsramme: Fra randomisering til 400 dødsfald på tværs af de to behandlingsgrupper (Nivo+Ipi vs Placebo) (op til ca. 37 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret ved sidste kendte levedato. OS blev fulgt op under den blindede undersøgelseslægemiddelbehandling og hver 3. måned via personlig eller telefonisk kontakt, efter at deltageren ophørte med det blindede undersøgelseslægemiddel
Fra randomisering til 400 dødsfald på tværs af de to behandlingsgrupper (Nivo+Ipi vs Placebo) (op til ca. 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af Nivolumab versus placebo
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)
Samlet overlevelse (OS) sammenligner nivolumab monoterapi versus placebo. OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret ved sidste kendte levedato. OS blev fulgt op under den blindede undersøgelseslægemiddelbehandling og hver 3. måned via personlig eller telefonisk kontakt, efter at deltageren ophørte med det blindede undersøgelseslægemiddel.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)
Samlet overlevelse (OS) af Nivolumab + Ipilimumab versus Nivolumab
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)
Samlet overlevelse (OS) sammenligner Nivolumab + Ipilimumab versus Nivolumab. OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret ved sidste kendte levedato. OS blev fulgt op under den blindede undersøgelseslægemiddelbehandling og hver 3. måned via personlig eller telefonisk kontakt, efter at deltageren ophørte med det blindede undersøgelseslægemiddel.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 73 måneder)
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression som bestemt af Blind Independent Central Review (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der døde uden rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på dødsdatoen. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi. Deltagere, som ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet og ikke døde (eller døde efter påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi), blev censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der startede enhver efterfølgende anti-cancerterapi uden en forudgående rapporteret progressiv sygdom (PD) pr. BICR, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering på eller før påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancerterapi.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 73 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i Tumor Mutational Burden (TMB) høj og lav undergrupper efter TMB Cutoff i den globale befolkning
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)

Tumor mutationsbyrde (TMB) måles ved hjælp af FoundationOne CDxTM (F1CDx) assay, en omfattende genomisk profil (CGP) assay baseret på baseline tumorvæv. TMB er defineret som antallet af somatiske, kodende, basesubstitutions- og indelmutationer pr. megabase af det undersøgte genom.

OS i TMB ved følgende afskæringspunkter: ≥10 mutationer/mb, < 10 mutationer/mb, ≥13 mutationer/mb, <13 mutationer/mb
Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 73 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. BICR i Tumor Mutational Burden (TMB) høj og lav undergrupper efter TMB Cutoff i den globale befolkning
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 73 måneder)

Tumor mutationsbyrde (TMB) måles ved hjælp af FoundationOne CDxTM (F1CDx) assay, en omfattende genomisk profil (CGP) assay baseret på baseline tumorvæv. TMB er defineret som antallet af somatiske, kodende, basesubstitutions- og indelmutationer pr. megabase af det undersøgte genom.

PFS i TMB ved følgende afskæringspunkter: ≥10 mutationer/mb, < 10 mutationer/mb, ≥13 mutationer/mb, <13 mutationer/mb.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 73 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner