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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie (CheckMate 451)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zu Nivolumab, Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium nach Abschluss der platinbasierten Erstlinie Chemotherapie (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway und nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

In dieser Studie müssen alle Patienten bereits eine Erstlinien-Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium abgeschlossen haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von Nivolumab allein, das Gesamtüberleben verlängert, wenn es als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten verabreicht wird, die stabil sind oder nach einer Chemotherapie darauf ansprechen. Patienten, die eine Behandlung erhalten, werden mit Patienten verglichen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • China
      • Changsha, China
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Finnland, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Frankreich
      • Avignon Cedes 9, Frankreich, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Griechenland
      • N.Kifissia, Griechenland, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0052
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irland
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italien, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Kolumbien, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Südafrika, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Local Institution - 0006
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Österreich, 1130
        • Local Institution - 0172

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium
  • Anhaltendes Ansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser nach 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Probanden, die eine konsolidierende Brustbestrahlung erhalten
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung sind ausgeschlossen
  • Alle Nebenwirkungen, die einer vorherigen Krebstherapie zugeschrieben werden, müssen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
Nivolumab intravenöse Fusion
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
Nivolumab und Ipilimumab intravenöse Fusion
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab + Ipilimumab im Vergleich zu Placebo in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 400 Todesfällen in den beiden Behandlungsgruppen (Nivo+Ipi vs. Placebo) (bis zu etwa 37 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben war, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wurde während der Behandlung mit dem verblindeten Studienmedikament und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt nachverfolgt, nachdem der Teilnehmer das Medikament der verblindeten Studie abgesetzt hatte
Von der Randomisierung bis zu 400 Todesfällen in den beiden Behandlungsgruppen (Nivo+Ipi vs. Placebo) (bis zu etwa 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) im Vergleich der Nivolumab-Monotherapie mit Placebo. OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben war, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wurde während der Behandlung mit dem verblindeten Studienmedikament und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt nachverfolgt, nachdem der Teilnehmer das Medikament der verblindeten Studie abgesetzt hatte.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab + Ipilimumab im Vergleich zu Nivolumab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Nivolumab + Ipilimumab versus Nivolumab. OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben war, wurde zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wurde während der Behandlung mit dem verblindeten Studienmedikament und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt nachverfolgt, nachdem der Teilnehmer das Medikament der verblindeten Studie abgesetzt hatte.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 73 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch Blind Independent Central Review (BICR) festgestellt, oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Teilnehmer, die während der Studie keine Tumorbewertungen hatten und nicht starben (oder nach Beginn der anschließenden Krebstherapie starben), wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie ohne eine zuvor gemeldete progressive Erkrankung (PD) gemäß BICR begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) in Untergruppen mit hoher und niedriger Tumormutationslast (TMB) nach TMB-Grenzwert in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)

Die Tumormutationslast (TMB) wird mit dem FoundationOne CDxTM (F1CDx)-Assay gemessen, einem umfassenden genomischen Profil (CGP)-Assay, der auf Ausgangstumorgewebe basiert. TMB ist definiert als die Anzahl von somatischen, kodierenden, Basensubstitutions- und Indel-Mutationen pro Megabase des untersuchten Genoms.

OS bei TMB durch die folgenden Grenzwerte: ≥ 10 Mutationen/mb, < 10 Mutationen/mb, ≥ 13 Mutationen/mb, < 13 Mutationen/mb
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 73 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro BICR in Untergruppen mit hoher und niedriger Tumormutationslast (TMB) nach TMB-Grenzwert in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 73 Monaten)

Die Tumormutationslast (TMB) wird mit dem FoundationOne CDxTM (F1CDx)-Assay gemessen, einem umfassenden genomischen Profil (CGP)-Assay, der auf Ausgangstumorgewebe basiert. TMB ist definiert als die Anzahl von somatischen, kodierenden, Basensubstitutions- und Indel-Mutationen pro Megabase des untersuchten Genoms.

PFS bei TMB durch die folgenden Grenzwerte: ≥ 10 Mutationen/mb, < 10 Mutationen/mb, ≥ 13 Mutationen/mb, < 13 Mutationen/mb.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 73 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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