Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabista tai nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa tai lumelääkettä potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC) platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä (CheckMate 451)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus nivolumabista, nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa tai lumelääkettä ylläpitohoitona potilailla, joilla on laaja-alainen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC) platinapohjaisen ensimmäisen linjan päätyttyä Kemoterapia (CheckMate 451: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 451)

Tässä tutkimuksessa kaikkien potilaiden on oltava jo suorittaneet ensilinjan kemoterapiaa laaja-alaisen taudin, pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nivolumabi tai nivolumabi plus ipilimumabi, jota seuraa nivolumabi yksinään, pidentää kokonaiseloonjäämistä, kun sitä annetaan konsolidointihoitona potilaille, jotka ovat vakaat tai reagoivat kemoterapian jälkeen. Hoitoa saavia potilaita verrataan lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

907

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Local Institution - 0158
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Local Institution - 0159
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • Local Institution - 0188
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0029
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1880
        • Local Institution - 0110
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Local Institution - 0109
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Local Institution - 0035
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0057
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0059
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0060
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution
      • Salvador, Brasilia, 40170-110
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
        • Local Institution - 0067
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-022
        • Local Institution - 0068
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0064
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Local Institution - 0017
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0081
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0132
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2199
        • Local Institution - 0087
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution - 0085
      • George, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 6530
        • Local Institution - 0086
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Local Institution - 0084
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0052
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Local Institution - 0175
      • Galway, Irlanti, ST4 6QG
        • Local Institution - 0162
      • Limerick, Irlanti
        • Local Institution - 0214
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Local Institution - 0161
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0093
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0090
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0089
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Local Institution - 0026
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0025
      • Messina, Italia, 98158
        • Local Institution - 0112
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0082
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0027
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 0174
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0173
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Local Institution - 0172
  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0216
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
        • Local Institution - 0139
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 7910280
        • Local Institution - 0142
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0146
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution - 0200
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 5008513
        • Local Institution - 0198
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0143
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0076
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0138
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2408555
        • Local Institution - 0072
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9800873
        • Local Institution - 0070
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution - 0069
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 7108602
        • Local Institution - 0077
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0075
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5340021
        • Local Institution - 0145
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution - 0083
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Local Institution - 0193
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 0141
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0071
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution - 0140
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1600023
        • Local Institution - 0144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0094
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution - 0136
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0123
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution - 0102
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Local Institution - 0111
  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • Local Institution - 0247
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Local Institution - 0240
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Local Institution - 0238
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Local Institution - 0243
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 155040
        • Local Institution - 0221
    • Hubei
      • Wuhang, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0244
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Local Institution - 0248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0230
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110046
        • Local Institution - 0237
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0220
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0228
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0233
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Local Institution - 0245
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Local Institution - 0232
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0239
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0227
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Local Institution - 0246
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution - 0078
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0022
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0154
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution - 0047
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Local Institution - 0024
  • Kreikka
      • N.Kifissia, Kreikka, 14564
        • Local Institution - 0080
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76090
        • Local Institution - 0135
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Local Institution - 0019
    • Guanajuato
      • Leon de los Aldama, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution - 0020
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • Local Institution - 0028
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-19
        • Local Institution - 0041
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Local Institution - 0054
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Local Institution - 0053
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0187
  • Ranska
      • Avignon Cedes 9, Ranska, 84918
        • Local Institution - 0208
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0099
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Local Institution - 0098
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • Local Institution - 0097
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0095
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0100
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Local Institution - 0150
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0096
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0149
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010991
        • Local Institution - 0199
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0186
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0182
      • Lasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0178
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0212
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0124
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution - 0185
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Local Institution - 0171
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Local Institution - 0170
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Local Institution - 0168
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Local Institution - 0164
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Local Institution - 0166
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0165
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Local Institution - 0169
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0167
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Local Institution - 0044
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0043
      • Turku, Suomi, FIN-20521
        • Local Institution - 0045
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Local Institution - 0046
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Local Institution - 0179
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Local Institution - 0180
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Local Institution - 0191
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0048
    • TNN
      • Tainan, TNN, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0049
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution - 0148
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0217
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution - 0209
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0157
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution - 0115
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Local Institution - 0116
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Local Institution - 0192
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Local Institution - 0153
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0118
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0201
    • Lancashire
      • Wirral, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution - 0121
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0152
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0151
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Local Institution - 0003
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Local Institution - 0127
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0007
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Local Institution - 0013
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 0061
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution - 0012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Local Institution - 0032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0107
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0207
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0015
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0014
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Local Institution - 0016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Local Institution - 0215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Local Institution - 0129
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0009
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0001
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0034
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0004
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0005
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution - 0213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Local Institution - 0006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-alainen SCLC-sairaus
  • Jatkuva vaste vakaaseen sairauteen tai parempi neljän platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka saavat konsolidoivaa rintakehän säteilyä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, eivät kuulu tähän
  • Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
Nivolumabi suonensisäinen fuusio
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoito
Nivolumabi ja ipilimumabi suonensisäinen fuusio
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabin + Ipilimumabin kokonaiseloonjääminen verrattuna lumelääkkeeseen maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 400 kuolemaan kahdessa hoitoryhmässä (Nivo+Ipi vs. lumelääke) (noin 37 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä eläessään. OS:tä seurattiin sokkotutkimuksen lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden välein henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun osallistuja lopetti sokkoutetun tutkimuslääkkeen käytön
Satunnaistamisesta 400 kuolemaan kahdessa hoitoryhmässä (Nivo+Ipi vs. lumelääke) (noin 37 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabin kokonaiseloonjääminen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisarvio (OS), jossa verrataan nivolumabimonoterapiaa lumelääkkeeseen. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä eläessään. OS:ää seurattiin sokkotutkimuksen lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden välein henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun osallistuja oli lopettanut sokkoutetun tutkimuslääkkeen käytön.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)
Nivolumabin + Ipilimumabin kokonaiseloonjääminen (OS) verrattuna nivolumabiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) vertaamalla nivolumabia + ipilimumabia verrattuna nivolumabiin. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ollut kuollut, sensuroitiin viimeisenä eläessään. OS:ää seurattiin sokkotutkimuksen lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden välein henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun osallistuja oli lopettanut sokkoutetun tutkimuslääkkeen käytön.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS) per BICR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 73 kuukautta enintään)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja BICR:n (Blind Independent Central Review) määrittämän dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua etenemistä, katsottiin edistyneen kuolinpäivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen arvioitava kasvainarviointi myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloitusvaiheessa tai ennen sitä aloitettiin. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen kasvainarviointeja ja jotka eivät kuolleet (tai kuolivat myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen), sensuroitiin heidän satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että BICR-kohtaisesti oli ilmoitettu progressiivisesta sairaudesta (PD), sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa myöhemmän syövän vastaisen hoidon alkaessa tai ennen sitä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 73 kuukautta enintään)
Kokonaiseloonjääminen (OS) kasvainten mutaatiotaakan (TMB) korkean ja matalan alaryhmissä TMB-rajan mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)

Tuumorimutaatiotaakka (TMB) mitataan FoundationOne CDxTM (F1CDx) -määrityksellä, joka on kattava genomiprofiili (CGP) -määritys, joka perustuu kasvainkudoksen perusviivaan. TMB määritellään somaattisten, koodaavien, emässubstituutioiden ja indelmutaatioiden lukumääräksi tutkitun genomin megaemästä kohti.

Käyttöjärjestelmä TMB:ssä seuraavilla rajapisteillä: ≥10 mutaatiota/mb, < 10 mutaatiota/mb, ≥13 mutaatiota/mb, <13 mutaatiota/mb
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 73 kuukauteen asti)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) BICR:tä kohti kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) korkean ja matalan alaryhmien TMB-rajan mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 73 kuukautta enintään)

Tuumorimutaatiotaakka (TMB) mitataan FoundationOne CDxTM (F1CDx) -määrityksellä, joka on kattava genomiprofiili (CGP) -määritys, joka perustuu kasvainkudoksen perusviivaan. TMB määritellään somaattisten, koodaavien, emässubstituutioiden ja indelmutaatioiden lukumääräksi tutkitun genomin megaemästä kohti.

PFS TMB:ssä seuraavilla rajapisteillä: ≥10 mutaatiota/mb, < 10 mutaatiota/mb, ≥13 mutaatiota/mb, <13 mutaatiota/mb.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 73 kuukautta enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-451
  • 2015-002441-61 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa