与 Ritodrine 相比，MgSO4 作为宫缩抑制剂在早产中的疗效和安全性
2019年4月23日 更新者：Seoul National University Hospital
利托君是韩国（韩国食品药品监督管理局）唯一批准的常规宫缩抑制剂，尽管它在 10 多年前就已从美国市场撤出。
众所周知，利托君具有心动过速、高血糖、肺水肿等多种副作用。
当出现利托君的此类并发症时，临床医生会考虑使用 MgSO4 作为替代品，但在韩国，它的使用还处于标签外。
面对这种差异，研究人员希望比较 MgSO4 与利托君的疗效和安全性，证明 MgSO4 作为宫缩抑制剂并不劣于利托君。
对于妊娠24+0周至34周的单胎和双胎妊娠20分钟内子宫收缩大于4次且宫颈成熟度大于25%，研究者将其随机分配到利托君组或MgSO4组。
然后，研究者将检查她们子宫收缩间隔的变化、疼痛的程度以及任何副作用或治疗失败迹象的出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 24+0 至 34+6 周
- 单胎和双胎妊娠
- 宫缩 20 分钟 4 次以上或 1 小时 8 次以上的早产
- 宫颈扩张 0 至 3 厘米且宫颈成熟超过 25%，或超声检查宫颈长度低于 2 厘米
排除标准：
- 三胞胎等
- 早产胎膜早破
- 宫颈扩张超过3cm
- 这次怀孕期间有环扎手术史
- 前置胎盘
- 妊娠期严重高血压疾病
- 入组前 12 小时内使用任何宫缩抑制剂的历史
- 发烧超过 38.0'c
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：YTP（利托君）手臂
随机分配使用 Yutopar（利托君）作为宫缩抑制剂的人
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实验性的：MgSO4臂
谁被随机分配到 MgSO4 作为宫缩抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MgSO4 作为宫缩抑制剂的功效：增加子宫收缩间隔，减少产妇疼痛感，阻止宫颈变化
大体时间：48小时后
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48小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joong Shin Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月22日
初级完成 (实际的)
2016年11月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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