- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02538718
A MgSO4 hatékonysága és biztonságossága tokolitikumként a ritodrinhez képest koraszülésnél
2019. április 23. frissítette: Seoul National University Hospital
A Ritodrine a hagyományos és az egyetlen jóváhagyott tokolitikum Koreában (a KFDA által), bár több mint 10 éve kivonták az Egyesült Államok piacáról.
Mint már jól ismert, a ritodrinnek számos mellékhatása van, például tachycardia, hiperglikémia, tüdőödéma és így tovább.
Amikor a ritodrin ilyen szövődményei megjelennek, a klinikusok fontolóra veszik a MgSO4 helyettesítését, de Koreában ennek használata még nem engedélyezett.
Ezzel az eltéréssel szembesülve a kutatók össze akarják hasonlítani a MgSO4 és a ritodrin hatékonyságát és biztonságosságát, és be akarják bizonyítani, hogy a MgSO4 mint tokolitikum nem rosszabb, mint a ritodrin.
A 24+0 hét és 34 befejezett hét közötti egy- és ikerterhesség esetében, amelyeknél a méhösszehúzódás több mint 4 a 20 perces periódus alatt, és a méhnyak érése több mint 25%, a kutatók véletlenszerűen Ritodrine vagy MgSO4 csoportba sorolják őket.
Ezt követően a vizsgálók ellenőrzik a méhösszehúzódási intervallum változását, a fájdalom mértékét és az esetleges mellékhatások megjelenését vagy a kezelés sikertelenségére utaló jeleket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 24+0 és 34+6 hét között
- szingli és ikerterhesség
- koraszülés több mint 4 alkalommal 20 percig tartó méhösszehúzódással vagy több mint 8 alkalommal 1 órán át külső tokográfia segítségével
- 0-3 cm-es nyaki tágulat és 25%-nál nagyobb nyaki érettség vagy 2 cm alatti méhnyak hossza ultrahangvizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- hármas stb
- a membrán korai idő előtti szakadása
- nyaki tágulás több mint 3 cm
- cerclage műtét története a terhesség alatt
- elölfekvő méhlepény
- súlyos hipertóniás betegségek terhesség alatt
- bármely tokolitikum beadási előzménye 12 órával a felvétel előtt
- 38,0 fok feletti láz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: YTP (ritodrin) kar
akik véletlenszerűen kiválasztották a Yutopar(ritodrin)-t tokolitikumként
|
|
|
Kísérleti: MgSO4 kar
akiket randomizáltak MgSO4-ként tokolitikumként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MgSO4 hatékonysága tokolitikumként: megnövekedett méhösszehúzódási intervallum, csökkent anyai fájdalmas érzés, a méhnyak elváltozásának megállítása
Időkeret: 48 órával később
|
48 órával később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Koraszülés
- Szülészeti munka, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Ritodrine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MgSO4 study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .