Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MgSO4 hatékonysága és biztonságossága tokolitikumként a ritodrinhez képest koraszülésnél

2019. április 23. frissítette: Seoul National University Hospital
A Ritodrine a hagyományos és az egyetlen jóváhagyott tokolitikum Koreában (a KFDA által), bár több mint 10 éve kivonták az Egyesült Államok piacáról. Mint már jól ismert, a ritodrinnek számos mellékhatása van, például tachycardia, hiperglikémia, tüdőödéma és így tovább. Amikor a ritodrin ilyen szövődményei megjelennek, a klinikusok fontolóra veszik a MgSO4 helyettesítését, de Koreában ennek használata még nem engedélyezett. Ezzel az eltéréssel szembesülve a kutatók össze akarják hasonlítani a MgSO4 és a ritodrin hatékonyságát és biztonságosságát, és be akarják bizonyítani, hogy a MgSO4 mint tokolitikum nem rosszabb, mint a ritodrin. A 24+0 hét és 34 befejezett hét közötti egy- és ikerterhesség esetében, amelyeknél a méhösszehúzódás több mint 4 a 20 perces periódus alatt, és a méhnyak érése több mint 25%, a kutatók véletlenszerűen Ritodrine vagy MgSO4 csoportba sorolják őket. Ezt követően a vizsgálók ellenőrzik a méhösszehúzódási intervallum változását, a fájdalom mértékét és az esetleges mellékhatások megjelenését vagy a kezelés sikertelenségére utaló jeleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 24+0 és 34+6 hét között
  • szingli és ikerterhesség
  • koraszülés több mint 4 alkalommal 20 percig tartó méhösszehúzódással vagy több mint 8 alkalommal 1 órán át külső tokográfia segítségével
  • 0-3 cm-es nyaki tágulat és 25%-nál nagyobb nyaki érettség vagy 2 cm alatti méhnyak hossza ultrahangvizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • hármas stb
  • a membrán korai idő előtti szakadása
  • nyaki tágulás több mint 3 cm
  • cerclage műtét története a terhesség alatt
  • elölfekvő méhlepény
  • súlyos hipertóniás betegségek terhesség alatt
  • bármely tokolitikum beadási előzménye 12 órával a felvétel előtt
  • 38,0 fok feletti láz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: YTP (ritodrin) kar
akik véletlenszerűen kiválasztották a Yutopar(ritodrin)-t tokolitikumként
Kísérleti: MgSO4 kar
akiket randomizáltak MgSO4-ként tokolitikumként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MgSO4 hatékonysága tokolitikumként: megnövekedett méhösszehúzódási intervallum, csökkent anyai fájdalmas érzés, a méhnyak elváltozásának megállítása
Időkeret: 48 órával később
48 órával később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel