- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02538718
Eficácia e segurança do MgSO4 como tocolítico em comparação com a ritodrina no trabalho de parto prematuro
23 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ritodrine é o tocolítico convencional e o único aprovado na Coréia (pela KFDA), embora tenha sido retirado do mercado americano há mais de 10 anos.
Como já se sabe, a ritodrina tem muitos efeitos colaterais, como taquicardia, hiperglicemia, edema pulmonar e assim por diante.
Quando tais complicações da ritodrina aparecem, os clínicos consideram o uso de MgSO4 como substituto, mas seu uso ainda é off-label na Coréia.
Diante dessa discrepância, os pesquisadores querem comparar a eficácia e segurança do MgSO4 com a ritodrina e provar que o MgSO4 não é inferior à ritodrina como tocolítico.
Para gestações únicas e gemelares entre 24+0 semanas e 34 semanas completas cuja contração uterina é superior a 4 durante um período de 20 minutos com amadurecimento cervical superior a 25%, os investigadores as randomizam no grupo Ritodrine ou no grupo MgSO4.
Em seguida, os investigadores verificarão a alteração de seu intervalo de contração uterina, o grau de dor e o aparecimento de quaisquer efeitos colaterais ou sinal de falha no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 24+0 a 34+6 semanas
- gravidez única e gemelar
- trabalho de parto prematuro com mais de 4 vezes de contração uterina por 20 minutos ou mais de 8 vezes por 1 hora na tocografia externa
- dilatação cervical de 0 a 3 cm e amadurecimento cervical superior a 25%, ou comprimento cervical na ultrassonografia abaixo de 2 cm
Critério de exclusão:
- trigêmeo etc
- ruptura prematura de membrana
- dilatação cervical maior que 3 cm
- história de operação de cerclagem durante esta gravidez
- placenta prévia
- doenças hipertensivas graves na gravidez
- história de administração de qualquer tocolítico 12 horas antes da inscrição
- febre superior a 38,0'c
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço YTP (ritodrina)
que aleatoriamente designados para ter Yutopar (ritodrina) como tocolíticos
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Experimental: Braço MgSO4
que foram randomizados para ter MgSO4 como tocolíticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do MgSO4 como tocolítico: aumento do intervalo de contração uterina, diminuição da sensação dolorosa materna, cessando a alteração cervical
Prazo: 48 horas depois
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48 horas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ritodrina
Outros números de identificação do estudo
- MgSO4 study
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