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Eficácia e segurança do MgSO4 como tocolítico em comparação com a ritodrina no trabalho de parto prematuro

23 de abril de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ritodrine é o tocolítico convencional e o único aprovado na Coréia (pela KFDA), embora tenha sido retirado do mercado americano há mais de 10 anos. Como já se sabe, a ritodrina tem muitos efeitos colaterais, como taquicardia, hiperglicemia, edema pulmonar e assim por diante. Quando tais complicações da ritodrina aparecem, os clínicos consideram o uso de MgSO4 como substituto, mas seu uso ainda é off-label na Coréia. Diante dessa discrepância, os pesquisadores querem comparar a eficácia e segurança do MgSO4 com a ritodrina e provar que o MgSO4 não é inferior à ritodrina como tocolítico. Para gestações únicas e gemelares entre 24+0 semanas e 34 semanas completas cuja contração uterina é superior a 4 durante um período de 20 minutos com amadurecimento cervical superior a 25%, os investigadores as randomizam no grupo Ritodrine ou no grupo MgSO4. Em seguida, os investigadores verificarão a alteração de seu intervalo de contração uterina, o grau de dor e o aparecimento de quaisquer efeitos colaterais ou sinal de falha no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional de 24+0 a 34+6 semanas
  • gravidez única e gemelar
  • trabalho de parto prematuro com mais de 4 vezes de contração uterina por 20 minutos ou mais de 8 vezes por 1 hora na tocografia externa
  • dilatação cervical de 0 a 3 cm e amadurecimento cervical superior a 25%, ou comprimento cervical na ultrassonografia abaixo de 2 cm

Critério de exclusão:

  • trigêmeo etc
  • ruptura prematura de membrana
  • dilatação cervical maior que 3 cm
  • história de operação de cerclagem durante esta gravidez
  • placenta prévia
  • doenças hipertensivas graves na gravidez
  • história de administração de qualquer tocolítico 12 horas antes da inscrição
  • febre superior a 38,0'c

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço YTP (ritodrina)
que aleatoriamente designados para ter Yutopar (ritodrina) como tocolíticos
Experimental: Braço MgSO4
que foram randomizados para ter MgSO4 como tocolíticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do MgSO4 como tocolítico: aumento do intervalo de contração uterina, diminuição da sensação dolorosa materna, cessando a alteração cervical
Prazo: 48 horas depois
48 horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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