조산에서 Ritodrine과 비교한 Tocolytics로서의 MgSO4의 효능 및 안전성
2019년 4월 23일 업데이트: Seoul National University Hospital
Ritodrine은 10년 이상 전에 미국 시장에서 철수했지만 한국에서 유일하게 승인된(KFDA 승인) 전통적인 tocolytics입니다.
이미 잘 알려진 바와 같이 리토드린은 빈맥, 고혈당, 폐부종 등의 부작용이 많다.
이와 같은 리토드린의 합병증이 나타날 때 임상의들은 MgSO4를 대체제로 사용하는 것을 고려하고 있으나 국내에서는 아직 off-the-label 사용이다.
이러한 불일치에 직면하여 연구자들은 MgSO4의 효능과 안전성을 리토드린과 비교하고 MgSO4가 tocolytics로서 리토드린보다 열등하지 않다는 것을 증명하고자 합니다.
20분 동안 자궁 수축이 4회 이상이고 자궁경부 성숙도가 25% 이상인 24+0주에서 34주 사이의 단태 및 쌍태 임신에 대해 조사관은 Ritodrine 그룹 또는 MgSO4 그룹으로 무작위 배정합니다.
그런 다음 수사관은 자궁 수축 간격의 변화, 통증 정도 및 부작용 또는 치료 실패 징후의 출현을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24+0 ~ 34+6주
- 싱글톤과 쌍둥이 임신
- 체외단층촬영에서 자궁수축이 20분 동안 4회 이상 또는 1시간 동안 8회 이상인 조산
- 0~3cm의 자궁경부 개대 및 25% 이상의 자궁경부 성숙, 또는 초음파에서 자궁경부 길이가 2cm 미만인 경우
제외 기준:
- 세쌍둥이 등
- 막의 조기 조기 파열
- 3cm 이상의 자궁 경부 확장
- 이 임신 중 cerclage 작업의 역사
- 전치 태반
- 임신 중 심한 고혈압 질환
- 등록 12시간 전 어떤 tocolytics 투여 이력
- 38.0'c 이상의 열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: YTP(리토드린) 팔
유토파(리토드린)를 tocolytics로 무작위로 배정한 사람
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실험적: MgSO4 팔
tocolytics로 MgSO4를 갖도록 무작위 배정된 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁수축억제제로서의 MgSO4의 효능 : 자궁수축간격증가, 산모통증감소, 자궁경부변화정지
기간: 48시간 후
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48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MgSO4 study
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