Efficacité et innocuité du MgSO4 en tant que tocolytiques par rapport à la ritodrine dans le travail prématuré
23 avril 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital
La ritodrine est le tocolytique conventionnel et le seul approuvé en Corée (par la KFDA), bien qu'elle ait été retirée du marché américain il y a plus de 10 ans.
Comme on le sait déjà bien, la ritodrine a de nombreux effets secondaires tels que la tachycardie, l'hyperglycémie, l'œdème pulmonaire, etc.
Lorsque de telles complications de la ritodrine apparaissent, les cliniciens envisagent d'utiliser le MgSO4 comme substitut, mais son utilisation est encore hors AMM en Corée.
Face à cet écart, les chercheurs veulent comparer l'efficacité et la sécurité du MgSO4 avec la ritodrine et prouver que le MgSO4 n'est pas inférieur à la ritodrine comme tocolytique.
Pour les grossesses simples et gémellaires entre 24+0 semaines et 34 semaines révolues dont la contraction utérine est supérieure à 4 pendant une période de 20 minutes avec une maturation cervicale supérieure à 25 %, les investigateurs les ont randomisées dans le groupe Ritodrine ou le groupe MgSO4.
Ensuite, les enquêteurs vérifieront l'évolution de leur intervalle de contraction utérine, le degré de douleur et l'apparition de tout effet secondaire ou signe d'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 24+0 à 34+6 semaines
- grossesses simples et gémellaires
- travail prématuré avec plus de 4 fois de contraction utérine pendant 20 minutes ou plus de 8 fois pendant 1 heure sur tocographie externe
- dilatation cervicale de 0 à 3 cm et maturation cervicale supérieure à 25 %, ou longueur cervicale en échographie inférieure à 2 cm
Critère d'exclusion:
- triplet etc.
- rupture prématurée des membranes avant terme
- dilatation cervicale de plus de 3 cm
- antécédents d'opération de cerclage pendant cette grossesse
- placenta praevia
- maladies hypertensives graves pendant la grossesse
- antécédents d'administration de tout tocolytique 12 heures avant l'inscription
- fièvre supérieure à 38.0'c
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras YTP (ritodrine)
qui ont été assignés au hasard pour avoir Yutopar (ritodrine) comme tocolytiques
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Expérimental: Bras MgSO4
qui ont été randomisés pour avoir MgSO4 comme tocolytiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité du MgSO4 comme tocolytique : augmentation de l'intervalle de contraction utérine, diminution de la sensation douloureuse maternelle, arrêt du changement cervical
Délai: 48 heures plus tard
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48 heures plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Ritodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MgSO4 study
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