- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538718
Efficacia e sicurezza di MgSO4 come tocolitici rispetto alla ritodrina nel travaglio pretermine
23 aprile 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Ritodrine è il tocolitico convenzionale e l'unico approvato in Corea (da KFDA), sebbene sia stato ritirato dal mercato statunitense più di 10 anni fa.
Come già ben noto, ritodrina ha molti effetti collaterali come tachicardia, iperglicemia, edema polmonare e così via.
Quando compaiono tali complicazioni della ritodrina, i medici considerano l'utilizzo di MgSO4 come sostituto, ma il suo uso è ancora off-the-label in Corea.
Di fronte a questa discrepanza, i ricercatori vogliono confrontare l'efficacia e la sicurezza di MgSO4 con ritodrina e dimostrare che MgSO4 non è inferiore a ritodrina come tocolitici.
Per le gravidanze singole e gemellari tra 24 + 0 settimane e 34 settimane complete la cui contrazione uterina è superiore a 4 durante il periodo di 20 minuti con la loro maturazione cervicale è superiore al 25%, i ricercatori li randomizzano nel gruppo Ritodrine o nel gruppo MgSO4.
Quindi, gli investigatori verificheranno il cambiamento del loro intervallo di contrazione uterina, il grado di dolore e la comparsa di eventuali effetti collaterali o segno di fallimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 24+0 a 34+6 settimane
- gravidanze singole e gemellari
- travaglio pretermine con più di 4 volte di contrazione uterina per 20 minuti o più di 8 volte per 1 ora alla tocografia esterna
- dilatazione cervicale da 0 a 3 cm e maturazione cervicale superiore al 25% o lunghezza cervicale in ecografia inferiore a 2 cm
Criteri di esclusione:
- tripletta ecc
- rottura prematura pretermine della membrana
- dilatazione cervicale superiore a 3 cm
- storia di operazione di cerchiaggio durante questa gravidanza
- placenta previa
- gravi malattie ipertensive in gravidanza
- storia della somministrazione di eventuali tocolitici 12 ore prima dell'arruolamento
- febbre superiore a 38.0'c
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio YTP(ritodrina).
che ha assegnato a caso Yutopar(ritodrine) come tocolitici
|
|
Sperimentale: Braccio MgSO4
che sono stati randomizzati per avere MgSO4 come tocolitici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia di MgSO4 come tocolitici: aumento dell'intervallo di contrazione uterina, diminuzione della sensazione dolorosa materna, arresto del cambiamento cervicale
Lasso di tempo: 48 ore dopo
|
48 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Ritodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MgSO4 study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .