- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538718
Effekt och säkerhet av MgSO4 som tokolytika jämfört med ritodrin vid prematur förlossning
23 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Ritodrin är det konventionella och det enda godkända tokolytikumet i Korea (av KFDA), även om det drogs tillbaka från den amerikanska marknaden för mer än 10 år sedan.
Som redan känt har ritodrin många biverkningar såsom takykardi, hyperglykemi, lungödem och så vidare.
När sådana komplikationer av ritodrin uppträder, överväger läkare att använda MgSO4 som ersättning, men dess användning är fortfarande off-the-label i Korea.
Inför denna diskrepans vill utredarna jämföra effektiviteten och säkerheten av MgSO4 med ritodrin och bevisa att MgSO4 inte är sämre än ritodrin som tokolytika.
För singel- och tvillinggraviditeter mellan 24+0 veckor och 34 avslutade veckor vars livmodersammandragning är mer än 4 under en 20-minutersperiod med deras cervikala mognad är mer än 25 %, randomiserar utredarna dem i Ritodrin-gruppen eller MgSO4-gruppen.
Sedan kommer utredarna att kontrollera förändringen av deras intervall av livmodersammandragning, graden av smärta och uppkomsten av eventuella biverkningar eller tecken på behandlingsmisslyckande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24+0 till 34+6 veckor
- singel- och tvillinggraviditeter
- prematur förlossning med mer än 4 gånger livmoderkontraktion i 20 minuter eller mer än 8 gånger i 1 timme på extern tokografi
- cervikal dilatation på 0 till 3 cm och cervikal mognad mer än 25 %, eller cervikal längd i sonografi under 2 cm
Exklusions kriterier:
- trilling osv
- prematur tidig membranruptur
- cervikal dilatation mer än 3 cm
- historia av cerclageoperation under denna graviditet
- placenta previa
- allvarliga hypertensiva sjukdomar under graviditeten
- historia av administrering av tokolytika 12 timmar före inskrivning
- feber över 38,0°c
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: YTP(ritodrin) arm
som slumpmässigt tilldelats att ha Yutopar(ritodrin) som tokolytika
|
|
|
Experimentell: MgSO4-arm
som randomiserades till att ha MgSO4 som tokolytika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av MgSO4 som tokolytika: ökat intervall av livmoderkontraktioner, minskad smärta hos modern, stoppa cervikal förändring
Tidsram: 48 timmar senare
|
48 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Ritodrin
Andra studie-ID-nummer
- MgSO4 study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .