Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MgSO4 som tokolytika jämfört med ritodrin vid prematur förlossning

23 april 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Ritodrin är det konventionella och det enda godkända tokolytikumet i Korea (av KFDA), även om det drogs tillbaka från den amerikanska marknaden för mer än 10 år sedan. Som redan känt har ritodrin många biverkningar såsom takykardi, hyperglykemi, lungödem och så vidare. När sådana komplikationer av ritodrin uppträder, överväger läkare att använda MgSO4 som ersättning, men dess användning är fortfarande off-the-label i Korea. Inför denna diskrepans vill utredarna jämföra effektiviteten och säkerheten av MgSO4 med ritodrin och bevisa att MgSO4 inte är sämre än ritodrin som tokolytika. För singel- och tvillinggraviditeter mellan 24+0 veckor och 34 avslutade veckor vars livmodersammandragning är mer än 4 under en 20-minutersperiod med deras cervikala mognad är mer än 25 %, randomiserar utredarna dem i Ritodrin-gruppen eller MgSO4-gruppen. Sedan kommer utredarna att kontrollera förändringen av deras intervall av livmodersammandragning, graden av smärta och uppkomsten av eventuella biverkningar eller tecken på behandlingsmisslyckande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24+0 till 34+6 veckor
  • singel- och tvillinggraviditeter
  • prematur förlossning med mer än 4 gånger livmoderkontraktion i 20 minuter eller mer än 8 gånger i 1 timme på extern tokografi
  • cervikal dilatation på 0 till 3 cm och cervikal mognad mer än 25 %, eller cervikal längd i sonografi under 2 cm

Exklusions kriterier:

  • trilling osv
  • prematur tidig membranruptur
  • cervikal dilatation mer än 3 cm
  • historia av cerclageoperation under denna graviditet
  • placenta previa
  • allvarliga hypertensiva sjukdomar under graviditeten
  • historia av administrering av tokolytika 12 timmar före inskrivning
  • feber över 38,0°c

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: YTP(ritodrin) arm
som slumpmässigt tilldelats att ha Yutopar(ritodrin) som tokolytika
Experimentell: MgSO4-arm
som randomiserades till att ha MgSO4 som tokolytika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av MgSO4 som tokolytika: ökat intervall av livmoderkontraktioner, minskad smärta hos modern, stoppa cervikal förändring
Tidsram: 48 timmar senare
48 timmar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera