MgSO4:n teho ja turvallisuus tokolyytteinä verrattuna ritodriiniin ennenaikaisessa synnytyksessä
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Ritodriini on tavanomainen ja ainoa hyväksytty tokolyytti Koreassa (KFDA:n toimesta), vaikka se poistettiin Yhdysvaltojen markkinoilta yli 10 vuotta sitten.
Kuten jo hyvin tiedetään, ritodriinilla on monia sivuvaikutuksia, kuten takykardia, hyperglykemia, keuhkopöhö ja niin edelleen.
Kun tällaisia ritodriinin komplikaatioita ilmaantuu, kliinikot harkitsevat MgSO4:n käyttöä korvikkeena, mutta sen käyttö on Koreassa vielä poikkeavaa.
Tämän ristiriidan vuoksi tutkijat haluavat verrata MgSO4:n tehoa ja turvallisuutta ritodriiniin ja todistaa, että MgSO4 ei ole huonompi kuin ritodriini tokolyytteinä.
24+0-viikon ja 34 viikon välisen yhden ja kaksoisraskauden osalta, joiden kohdun supistuminen on yli 4 20 minuutin aikana ja niiden kohdunkaulan kypsymisaste on yli 25 %, tutkijat satunnaistavat ne Ritodrine- tai MgSO4-ryhmään.
Tämän jälkeen tutkijat tarkistavat kohdun supistumisvälin muutoksen, kivun asteen ja mahdollisten sivuvaikutusten tai hoidon epäonnistumisen merkkien ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 24+0-34+6 viikkoa
- yksi- ja kaksoisraskaudet
- ennenaikainen synnytys, jossa kohdun supistukset ovat yli 4 kertaa 20 minuutin ajan tai yli 8 kertaa 1 tunnin ajan ulkoisessa tokografiassa
- kohdunkaulan laajeneminen 0-3 cm ja kohdunkaulan kypsyminen yli 25 % tai kohdunkaulan pituus ultraäänitutkimuksessa alle 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- kolmoset jne
- ennenaikainen kalvon ennenaikainen repeämä
- kohdunkaulan laajeneminen yli 3 cm
- aiempi leikkaus tämän raskauden aikana
- istukan previa
- vaikeat verenpainetaudit raskauden aikana
- tokolyyttien anamneesi 12 tuntia ennen ilmoittautumista
- kuume yli 38,0 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: YTP (ritodriini) käsi
jotka satunnaisesti määräsivät Yutoparin (ritodriinin) tokolyytteiksi
|
|
|
Kokeellinen: MgSO4-varsi
jotka satunnaistettiin saamaan MgSO4:a tokolyytteinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MgSO4:n teho tokolyytteinä: pidennetty kohdun supistumisväli, vähentynyt äidin kivulias tunne, kohdunkaulan muutoksen pysäyttäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia myöhemmin
|
48 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ritodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MgSO4 study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .