Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MgSO4 som tokolytika sammenlignet med ritodrin ved præmatur fødsel

23. april 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital
Ritodrin er det konventionelle og det eneste godkendte tocolytika i Korea (af KFDA), selvom det blev trukket tilbage fra det amerikanske marked for mere end 10 år siden. Som allerede kendt, har ritodrin mange bivirkninger såsom takykardi, hyperglykæmi, lungeødem og så videre. Når sådanne komplikationer af ritodrin opstår, overvejer klinikere at bruge MgSO4 som erstatning, men dets brug er off-the-label endnu i Korea. Over for denne uoverensstemmelse ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MgSO4 med ritodrin og bevise, at MgSO4 ikke er ringere end ritodrin som tocolytika. For singleton- og tvillingegraviditeter mellem 24+0 uger og 34 afsluttede uger, hvis livmoderkontraktion er mere end 4 i løbet af 20 minutters periode med deres cervikale modning på mere end 25 %, randomiserer efterforskerne dem i Ritodrin-gruppen eller MgSO4-gruppen. Derefter vil efterforskerne kontrollere ændringen af ​​deres interval for livmoderkontraktion, graden af ​​smerte og forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger eller tegn på behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 24+0 til 34+6 uger
  • enkelt- og tvillingegraviditeter
  • for tidlig fødsel med mere end 4 gange livmoderkontraktion i 20 minutter eller mere end 8 gange i 1 time på ekstern tokografi
  • cervikal dilatation på 0 til 3 cm og cervikal modning mere end 25 %, eller cervikal længde i sonografi under 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • trilling osv
  • for tidligt for tidligt brud på membranen
  • cervikal dilatation mere end 3 cm
  • historie med cerclage-operation under denne graviditet
  • placenta previa
  • alvorlige hypertensive sygdomme under graviditeten
  • anamnese med administration af tokolytika 12 timer før indskrivning
  • feber mere end 38,0'c

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: YTP(ritodrin) arm
som tilfældigt blev tildelt til at have Yutopar(ritodrin) som tokolytika
Medicin: YTP (Ritodrine)
Eksperimentel: MgSO4 arm
som blev randomiseret til at have MgSO4 som tokolytika
Medicin: MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af MgSO4 som tokolytika: øget interval af livmoderkontraktion, nedsat maternel smertefuld fornemmelse, standsning af cervikal forandring
Tidsramme: 48 timer senere
48 timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MgSO4 study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med YTP (Ritodrine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner