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Eficacia y seguridad del MgSO4 como tocolítico en comparación con la ritodrina en el trabajo de parto prematuro

23 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
La ritodrina es el tocolítico convencional y el único aprobado en Corea (por la KFDA), aunque fue retirado del mercado estadounidense hace más de 10 años. Como ya se sabe, la ritodrina tiene muchos efectos secundarios, como taquicardia, hiperglucemia, edema pulmonar, etc. Cuando aparecen tales complicaciones de la ritodrina, los médicos consideran usar MgSO4 como sustituto, pero su uso aún no está aprobado en Corea. Frente a esta discrepancia, los investigadores quieren comparar la eficacia y la seguridad de MgSO4 con la ritodrina y demostrar que el MgSO4 no es inferior a la ritodrina como tocolítico. Para los embarazos únicos y gemelares de entre 24+0 semanas y 34 semanas completas cuya contracción uterina es superior a 4 durante un período de 20 minutos con una maduración cervical superior al 25 %, los investigadores los aleatorizan en el grupo Ritodrine o en el grupo MgSO4. Luego, los investigadores verificarán el cambio de su intervalo de contracción uterina, el grado de dolor y la aparición de cualquier efecto secundario o señal de falla del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 24+0 a 34+6 semanas
  • embarazos únicos y gemelares
  • trabajo de parto prematuro con más de 4 veces de contracción uterina durante 20 minutos o más de 8 veces durante 1 hora en tocografía externa
  • dilatación cervical de 0 a 3 cm y maduración cervical superior al 25%, o longitud cervical en ecografía inferior a 2 cm

Criterio de exclusión:

  • triplete, etc.
  • rotura prematura de membrana prematura
  • dilatación cervical de más de 3 cm
  • antecedentes de operación de cerclaje durante este embarazo
  • placenta previa
  • enfermedades hipertensivas graves en el embarazo
  • historial de administración de cualquier tocolítico 12 horas antes de la inscripción
  • fiebre más de 38.0'c

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de YTP (ritodrina)
que asignó aleatoriamente Yutopar (ritodrina) como tocolítico
Experimental: Brazo de MgSO4
que fueron aleatorizados para tener MgSO4 como tocolíticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del MgSO4 como tocolítico: aumento del intervalo de contracción uterina, disminución de la sensación dolorosa materna, detención del cambio cervical
Periodo de tiempo: 48 horas después
48 horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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