- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538718
Eficacia y seguridad del MgSO4 como tocolítico en comparación con la ritodrina en el trabajo de parto prematuro
23 de abril de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
La ritodrina es el tocolítico convencional y el único aprobado en Corea (por la KFDA), aunque fue retirado del mercado estadounidense hace más de 10 años.
Como ya se sabe, la ritodrina tiene muchos efectos secundarios, como taquicardia, hiperglucemia, edema pulmonar, etc.
Cuando aparecen tales complicaciones de la ritodrina, los médicos consideran usar MgSO4 como sustituto, pero su uso aún no está aprobado en Corea.
Frente a esta discrepancia, los investigadores quieren comparar la eficacia y la seguridad de MgSO4 con la ritodrina y demostrar que el MgSO4 no es inferior a la ritodrina como tocolítico.
Para los embarazos únicos y gemelares de entre 24+0 semanas y 34 semanas completas cuya contracción uterina es superior a 4 durante un período de 20 minutos con una maduración cervical superior al 25 %, los investigadores los aleatorizan en el grupo Ritodrine o en el grupo MgSO4.
Luego, los investigadores verificarán el cambio de su intervalo de contracción uterina, el grado de dolor y la aparición de cualquier efecto secundario o señal de falla del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 24+0 a 34+6 semanas
- embarazos únicos y gemelares
- trabajo de parto prematuro con más de 4 veces de contracción uterina durante 20 minutos o más de 8 veces durante 1 hora en tocografía externa
- dilatación cervical de 0 a 3 cm y maduración cervical superior al 25%, o longitud cervical en ecografía inferior a 2 cm
Criterio de exclusión:
- triplete, etc.
- rotura prematura de membrana prematura
- dilatación cervical de más de 3 cm
- antecedentes de operación de cerclaje durante este embarazo
- placenta previa
- enfermedades hipertensivas graves en el embarazo
- historial de administración de cualquier tocolítico 12 horas antes de la inscripción
- fiebre más de 38.0'c
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de YTP (ritodrina)
que asignó aleatoriamente Yutopar (ritodrina) como tocolítico
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Experimental: Brazo de MgSO4
que fueron aleatorizados para tener MgSO4 como tocolíticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del MgSO4 como tocolítico: aumento del intervalo de contracción uterina, disminución de la sensación dolorosa materna, detención del cambio cervical
Periodo de tiempo: 48 horas después
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48 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Ritodrina
Otros números de identificación del estudio
- MgSO4 study
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