Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MgSO4 als tocolytica in vergelijking met ritodrine bij vroegtijdige bevalling

23 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Ritodrine is de conventionele en de enige goedgekeurde tocolytica in Korea (door KFDA), hoewel het meer dan 10 jaar geleden van de Amerikaanse markt werd gehaald. Zoals al bekend is, heeft ritodrine veel bijwerkingen zoals tachycardie, hyperglycemie, longoedeem enzovoort. Wanneer dergelijke complicaties van ritodrine optreden, overwegen clinici MgSO4 als vervangingsmiddel te gebruiken, maar het gebruik ervan is in Korea nog off-the-label. Geconfronteerd met deze discrepantie, willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van MgSO4 vergelijken met ritodrine en bewijzen dat MgSO4 niet onderdoet voor ritodrine als tocolytica. Voor de eenling- en tweelingzwangerschappen tussen 24+0 weken en 34 voltooide weken waarvan de samentrekking van de baarmoeder meer dan 4 is gedurende een periode van 20 minuten en hun cervicale rijping meer dan 25% is, verdelen de onderzoekers ze in de Ritodrine-groep of de MgSO4-groep. Vervolgens controleren de onderzoekers de verandering van hun interval van samentrekking van de baarmoeder, de mate van pijn en het optreden van eventuele bijwerkingen of tekenen van falen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 24+0 tot 34+6 weken
  • eenling- en tweelingzwangerschappen
  • vroeggeboorte met meer dan 4 keer samentrekking van de baarmoeder gedurende 20 minuten of meer dan 8 keer gedurende 1 uur op externe tocografie
  • cervicale dilatatie van 0 tot 3 cm en cervicale rijping van meer dan 25%, of cervicale lengte in echografie van minder dan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • drieling enz
  • vroegtijdige voortijdige breuk van het membraan
  • cervicale dilatatie meer dan 3 cm
  • geschiedenis van cerclage-operatie tijdens deze zwangerschap
  • placenta praevia
  • ernstige hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
  • geschiedenis van toediening van tocolytica 12 uur vóór inschrijving
  • koorts meer dan 38.0'c

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: YTP (ritodrine) arm
die willekeurig toegewezen hebben om Yutopar (ritodrine) als tocolytica te hebben
Geneesmiddel: YTP(Ritodrine)
Experimenteel: MgSO4-arm
die werden gerandomiseerd om MgSO4 als tocolytica te krijgen
Geneesmiddel: MgSO4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van MgSO4 als tocolytica: verlengd interval van samentrekking van de baarmoeder, verminderde maternale pijnlijke sensatie, stoppen van de cervicale verandering
Tijdsspanne: 48 uur later
48 uur later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MgSO4 study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren