Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MgSO4 jako tokolityków w porównaniu z rytodryną w porodzie przedwczesnym

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Rytodryna jest konwencjonalnym i jedynym tokolitykiem zatwierdzonym w Korei (przez KFDA), chociaż została wycofana z rynku USA ponad 10 lat temu. Jak już dobrze wiadomo, rytodryna ma wiele skutków ubocznych, takich jak tachykardia, hiperglikemia, obrzęk płuc i tak dalej. Kiedy pojawiają się takie powikłania ritodryny, klinicyści rozważają zastosowanie MgSO4 jako substytutu, ale jego stosowanie jest jeszcze poza wskazaniami w Korei. W obliczu tej rozbieżności badacze chcą porównać skuteczność i bezpieczeństwo MgSO4 z rytodryną i udowodnić, że MgSO4 nie ustępuje rytodrynie jako tokolityk. W przypadku ciąż pojedynczych i bliźniaczych pomiędzy 24+0 tygodniem a ukończonymi 34 tygodniami, u których skurcze macicy są większe niż 4 w ciągu 20 minut, a ich szyjka macicy dojrzewa w ponad 25%, badacze przydzielają je losowo do grupy Ritodrine lub grupy MgSO4. Następnie badacze sprawdzą u nich zmianę odstępu skurczów macicy, stopień bólu oraz pojawienie się ewentualnych skutków ubocznych lub oznak niepowodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 24+0 do 34+6 tygodni
  • ciąże pojedyncze i bliźniacze
  • poród przedwczesny z ponad 4-krotnym skurczem macicy przez 20 minut lub ponad 8-krotnym skurczem w ciągu 1 godziny w tokografii zewnętrznej
  • rozwarcie szyjki macicy od 0 do 3 cm i dojrzewanie szyjki macicy powyżej 25% lub długość szyjki macicy w USG poniżej 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • trójka itp
  • przedwczesne pęknięcie błony
  • rozwarcie szyjki macicy większe niż 3 cm
  • historii operacji założenia szwu podczas tej ciąży
  • łożysko przodujące
  • ciężkie choroby nadciśnieniowe w ciąży
  • historia podawania jakichkolwiek tokolityków 12 godzin przed włączeniem
  • gorączka powyżej 38,0'C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię YTP (rytodryna).
który losowo przydzielony mieć Yutopar (ritodrine) jako tokolityki
Lek: YTP (rytodryna)
Eksperymentalny: Ramię MgSO4
którzy zostali losowo przydzieleni do MgSO4 jako tokolityka
Lek: MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność MgSO4 jako tokolityków: wydłużony odstęp skurczów macicy, zmniejszone odczuwanie bólu przez matkę, zatrzymanie zmiany szyjki macicy
Ramy czasowe: 48 godzin później
48 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MgSO4 study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj