- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538718
Effekt og sikkerhet av MgSO4 som tokolytika sammenlignet med ritodrin i prematur fødsel
23. april 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Ritodrin er det konvensjonelle og eneste godkjente tokolytikumet i Korea (av KFDA), selv om det ble trukket tilbake fra det amerikanske markedet for mer enn 10 år siden.
Som allerede kjent, har ritodrin mange bivirkninger som takykardi, hyperglykemi, lungeødem og så videre.
Når slike komplikasjoner av ritodrin oppstår, vurderer klinikere å bruke MgSO4 som erstatning, men bruken av det er off-the-label ennå i Korea.
Overfor denne uoverensstemmelsen ønsker etterforskerne å sammenligne effekten og sikkerheten til MgSO4 med ritodrin og bevise at MgSO4 ikke er dårligere enn ritodrin som tokolytika.
For enkelt- og tvillingsvangerskap mellom 24+0 uker og 34 fullførte uker hvis livmorkontraksjon er mer enn 4 i løpet av en 20-minutters periode med cervikal modning på mer enn 25 %, randomiserer etterforskerne dem i Ritodrin-gruppen eller MgSO4-gruppen.
Deretter vil etterforskerne sjekke endringen i intervallet for livmorkontraksjon, graden av smerte og utseendet på eventuelle bivirkninger eller tegn på behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 24+0 til 34+6 uker
- enkelt- og tvillingsvangerskap
- for tidlig fødsel med mer enn 4 ganger livmorkontraksjon i 20 minutter eller mer enn 8 ganger i 1 time på ekstern tokografi
- livmorhalsutvidelse på 0 til 3 cm og livmorhalsmodning mer enn 25 %, eller livmorhalslengde i sonografi under 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- trilling osv
- prematur prematur ruptur av membran
- cervikal dilatasjon mer enn 3 cm
- historie med cerclage-operasjon under denne graviditeten
- placenta previa
- alvorlige hypertensive sykdommer i svangerskapet
- historie med administrering av tokolytika 12 timer før påmelding
- feber over 38,0 grader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: YTP(ritodrin) arm
som tilfeldig ble tildelt Yutopar (ritodrin) som tokolytika
|
|
|
Eksperimentell: MgSO4 arm
som ble randomisert til å ha MgSO4 som tokolytika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av MgSO4 som tokolytika: økt intervall for livmorkontraksjon, redusert smertefølelse hos mor, stopper livmorhalsen
Tidsramme: 48 timer senere
|
48 timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Ritodrin
Andre studie-ID-numre
- MgSO4 study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .