Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MgSO4 som tokolytika sammenlignet med ritodrin i prematur fødsel

23. april 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Ritodrin er det konvensjonelle og eneste godkjente tokolytikumet i Korea (av KFDA), selv om det ble trukket tilbake fra det amerikanske markedet for mer enn 10 år siden. Som allerede kjent, har ritodrin mange bivirkninger som takykardi, hyperglykemi, lungeødem og så videre. Når slike komplikasjoner av ritodrin oppstår, vurderer klinikere å bruke MgSO4 som erstatning, men bruken av det er off-the-label ennå i Korea. Overfor denne uoverensstemmelsen ønsker etterforskerne å sammenligne effekten og sikkerheten til MgSO4 med ritodrin og bevise at MgSO4 ikke er dårligere enn ritodrin som tokolytika. For enkelt- og tvillingsvangerskap mellom 24+0 uker og 34 fullførte uker hvis livmorkontraksjon er mer enn 4 i løpet av en 20-minutters periode med cervikal modning på mer enn 25 %, randomiserer etterforskerne dem i Ritodrin-gruppen eller MgSO4-gruppen. Deretter vil etterforskerne sjekke endringen i intervallet for livmorkontraksjon, graden av smerte og utseendet på eventuelle bivirkninger eller tegn på behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 24+0 til 34+6 uker
  • enkelt- og tvillingsvangerskap
  • for tidlig fødsel med mer enn 4 ganger livmorkontraksjon i 20 minutter eller mer enn 8 ganger i 1 time på ekstern tokografi
  • livmorhalsutvidelse på 0 til 3 cm og livmorhalsmodning mer enn 25 %, eller livmorhalslengde i sonografi under 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • trilling osv
  • prematur prematur ruptur av membran
  • cervikal dilatasjon mer enn 3 cm
  • historie med cerclage-operasjon under denne graviditeten
  • placenta previa
  • alvorlige hypertensive sykdommer i svangerskapet
  • historie med administrering av tokolytika 12 timer før påmelding
  • feber over 38,0 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: YTP(ritodrin) arm
som tilfeldig ble tildelt Yutopar (ritodrin) som tokolytika
Eksperimentell: MgSO4 arm
som ble randomisert til å ha MgSO4 som tokolytika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av MgSO4 som tokolytika: økt intervall for livmorkontraksjon, redusert smertefølelse hos mor, stopper livmorhalsen
Tidsramme: 48 timer senere
48 timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere