Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MgSO4 jako tokolytik ve srovnání s ritodrinem u předčasného porodu

23. dubna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Ritodrin je konvenční a jediné schválené tokolytikum v Koreji (od KFDA), ačkoli byl stažen z amerického trhu před více než 10 lety. Jak již bylo dobře známo, ritodrin má mnoho vedlejších účinků, jako je tachykardie, hyperglykémie, plicní edém a tak dále. Když se objeví takové komplikace ritodrinu, kliničtí lékaři zvažují použití MgSO4 jako náhrady, ale jeho použití je v Koreji zatím nestandardní. Tváří v tvář této nesrovnalosti chtějí výzkumníci porovnat účinnost a bezpečnost MgSO4 s ritodrinem a dokázat, že MgSO4 není horší než ritodrin jako tokolytika. U jednočetných a dvojčetných těhotenství mezi 24+0 týdny a 34 dokončenými týdny, jejichž děložní kontrakce je více než 4 během 20minutového období a jejich cervikální dozrávání je více než 25 %, je výzkumníci randomizovali do skupiny s ritodrinem nebo do skupiny s MgSO4. Poté vyšetřovatelé zkontrolují změnu intervalu kontrakcí dělohy, stupeň bolesti a výskyt jakýchkoli vedlejších účinků nebo známek selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156707
        • Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24+0 až 34+6 týdnů
  • jednočetné a dvojčetné těhotenství
  • předčasný porod s více než čtyřnásobnou kontrakcí dělohy po dobu 20 minut nebo více než osminásobnou kontrakcí po dobu 1 hodiny na externí tokografii
  • cervikální dilatace 0 až 3 cm a cervikální zrání více než 25 %, nebo délka cervikálního čípku při sonografii pod 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • triplet atd
  • předčasné předčasné protržení membrány
  • cervikální dilatace více než 3 cm
  • anamnéza operace cerkláže během tohoto těhotenství
  • placenta previa
  • těžká hypertenzní onemocnění v těhotenství
  • anamnéza podávání jakýchkoli tokolytik 12 hodin před zařazením
  • horečka nad 38,0°C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: YTP (ritodrin) rameno
kteří byli náhodně přiřazeni k užívání Yutopar (ritodrin) jako tokolytika
Lék: YTP (ritodrin)
Experimentální: MgSO4 rameno
kteří byli randomizováni k užívání MgSO4 jako tokolytika
Lék: MgS04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost MgSO4 jako tokolytika: prodloužení intervalu děložní kontrakce, snížení bolestivých pocitů u matky, zastavení změn děložního hrdla
Časové okno: O 48 hodin později
O 48 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MgSO4 study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit