- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538718
Эффективность и безопасность MgSO4 в качестве токолитиков по сравнению с ритодрином при преждевременных родах
23 апреля 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Ритодрин является общепринятым и единственным одобренным токолитиком в Корее (KFDA), хотя он был отозван с рынка США более 10 лет назад.
Как уже хорошо известно, ритодрин имеет множество побочных эффектов, таких как тахикардия, гипергликемия, отек легких и так далее.
Когда появляются такие осложнения ритодрина, клиницисты рассматривают возможность использования MgSO4 в качестве заменителя, но в Корее его использование не соответствует заявленным показаниям.
Столкнувшись с этим несоответствием, исследователи хотят сравнить эффективность и безопасность MgSO4 с ритодрином и доказать, что MgSO4 не уступает ритодрину в качестве токолитиков.
При одноплодной и двуплодной беременности в сроке от 24+0 недель до 34 полных недель, при которых сокращение матки составляет более 4 в течение 20-минутного периода, а созревание шейки матки составляет более 25%, исследователи рандомизируют их в группу Ритодрина или группу MgSO4.
Затем исследователи проверят изменение у них интервала сокращения матки, степень боли и появление каких-либо побочных эффектов или признаков неэффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156707
- Seoul Metropolitan Goverment Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 24+0 до 34+6 недель
- одноплодная и двуплодная беременность
- преждевременные роды с сокращением матки более 4 раз за 20 минут или более 8 раз за 1 час при наружной томографии
- раскрытие шейки матки от 0 до 3 см и созревание шейки матки более 25% или длина шейки матки по данным УЗИ менее 2 см
Критерий исключения:
- тройня и т. д.
- преждевременный преждевременный разрыв мембраны
- раскрытие шейки матки более 3 см
- история операции серкляжа во время этой беременности
- предлежание плаценты
- тяжелые гипертонические заболевания при беременности
- история введения каких-либо токолитиков за 12 часов до зачисления
- лихорадка более 38,0°С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: YTP (ритодрин) рука
которым случайным образом назначили Ютопар (ритодрин) в качестве токолитиков
|
|
|
Экспериментальный: Рука MgSO4
которые были рандомизированы для получения MgSO4 в качестве токолитиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность MgSO4 в качестве токолитиков: увеличение интервала сокращения матки, уменьшение болевых ощущений у матери, остановка изменения шейки матки.
Временное ограничение: 48 часов спустя
|
48 часов спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joong Shin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Ритодрин
Другие идентификационные номера исследования
- MgSO4 study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .