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脊髓损伤个体膀胱癌的新型基于 mRNA 的尿液检测

2025年2月11日 更新者:Swiss Paraplegic Research, Nottwil

对有症状或临床发现疑似膀胱癌的脊髓个体进行基于 mRNA 的新型膀胱癌尿液检测的定量评估

膀胱癌是脊髓损伤 (SCI) 个体中公认的并发症。 与一般人群相比,在 SCI 个体中观察到的发病率要高得多。 与一般人群相比,SCI 个体的膀胱癌往往出现在更早的年龄。 此外,与一般人群中的膀胱癌相比,SCI 个体中的膀胱癌在诊断时更常见,并且在诊断时处于更晚期的阶段。 膀胱癌患者通常会出现血尿和其他泌尿系统症状。 诊断的金标准是膀胱镜检查。 然而,在 SCI 个体中,血尿可能归因于导管刺激或外伤或尿路感染。 此外,在膀胱镜检查下,膀胱壁通常会出现各种变化,掩盖膀胱壁肿块的存在。 因此,SCI 个体膀胱癌的诊断可能很复杂。

有一种新的检测方法(GeneXpert® 膀胱癌检测,Cepheid International,Sunnyvale,CA,USA)可用于测量尿液中的 mRNA 膀胱肿瘤标志物。 已经在具有疑似膀胱癌症状的非 SCI 个体中研究了该测试的诊断准确性。 该测试显示出高灵敏度和特异性值,因此是一种很有前途的诊断或筛查工具。 然而,该测试的诊断准确性尚未在 SCI 个体中进行过研究。

拟议研究的主要目的是调查具有膀胱癌疑似症状和发现的脊髓损伤个体的尿液 mRNA 肿瘤标志物水平是否是膀胱癌患者和非膀胱癌患者的鉴别指标。

出现疑似膀胱癌症状的个体将接受膀胱超声和膀胱镜检查。 将采集尿液样本,并冲洗膀胱以收集膀胱液样本。 根据临床标准实践,对于膀胱壁发现可疑癌症的患者,将进行膀胱壁活检。 膀胱液和膀胱壁活检将分别进行细胞学和组织病理学检查。 将在尿样中测量肿瘤 mRNA 水平。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • LU
      • Nottwil、LU、瑞士、CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在三级泌尿外科转诊中心出现疑似膀胱癌症状或临床表现的个体

描述

纳入标准:

  • 疑似膀胱癌的症状(血尿、超声波和膀胱镜检查结果)
  • 慢性脊髓损伤至少3年
  • 签署的知情同意书

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 出血性疾病史
  • 膀胱增大术
  • 急性、有症状的尿路感染
  • 怀孕
  • 尿石症
  • 以前的膀胱内治疗(例如 膀胱冲洗、肉毒杆菌毒素注射)< 2 周)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿肿瘤mRNA浓度
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱壁膀胱镜检查结果
大体时间:1天
存在疑似膀胱癌的发现:是/否
1天
膀胱液样本中细胞的显微鉴定
大体时间:1天
1天
膀胱壁活检的组织病理学检查
大体时间:1天
膀胱癌诊断:是/否
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens Wöllner、Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计的)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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