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Neuartiger mRNA-basierter Urintest für Blasenkrebs bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Quantitative Bewertung eines neuartigen mRNA-basierten Urintests für Blasenkrebs bei Rückenmarkspatienten mit Symptomen oder klinischen Befunden, die für Blasenkrebs verdächtig sind

Blasenkrebs ist eine bekannte Komplikation bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die beobachteten Inzidenzraten bei SCI-Personen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erheblich höher. Blasenkrebs bei SCI-Personen tritt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tendenziell in einem früheren Alter auf. Darüber hinaus ist Blasenkrebs bei Querschnittgelähmten häufiger invasiv und zum Zeitpunkt der Diagnose in einem fortgeschritteneren Stadium als Blasenkrebs in der Allgemeinbevölkerung. Personen mit Blasenkrebs weisen häufig eine Hämaturie und andere Harnwegsbeschwerden auf. Der Goldstandard für die Diagnostik ist die Zystoskopie. Bei SCI-Personen kann die Hämaturie jedoch auf eine Katheterreizung oder ein Trauma oder eine Harnwegsinfektion zurückgeführt werden. Darüber hinaus weist die Blasenwand bei der zystoskopischen Untersuchung häufig verschiedene Veränderungen auf, die das Vorhandensein einer Blasenwandmasse maskieren. Daher kann die Diagnose von Blasenkrebs bei Querschnittgelähmten kompliziert sein.

Zur Messung von mRNA-Blasentumormarkern im Urin steht ein neuartiger Test zur Verfügung (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA). Die diagnostische Genauigkeit dieses Tests wurde bei Personen ohne Rückenmarksverletzung mit verdächtigen Symptomen für Blasenkrebs untersucht. Der Test zeigte hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte und ist somit ein vielversprechendes Diagnose- oder Screening-Tool. Die diagnostische Genauigkeit des Tests wurde jedoch noch nicht bei Querschnittgelähmten untersucht.

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob die mRNA-Tumormarkerwerte im Urin bei Personen mit Rückenmarksverletzungen mit Symptomen und Befunden, die auf Blasenkrebs hinweisen, ein Unterscheidungsmerkmal zwischen Personen sind, die an Blasenkrebs erkrankt sind, und solchen, die nicht an Krebs erkrankt sind.

Personen mit verdächtigen Symptomen von Blasenkrebs werden einer Ultraschall- und zystoskopischen Untersuchung der Blase unterzogen. Eine Urinprobe wird entnommen und die Blase wird gespült, um eine Blasenflüssigkeitsprobe zu sammeln. Bei Patienten mit krebsverdächtigem Blasenwandbefund wird nach klinischem Standard eine Blasenwandbiopsie entnommen. Die Blasenflüssigkeit und die Blasenwandbiopsie werden zur zytologischen bzw. histopathologischen Untersuchung eingereicht. Die Tumor-mRNA-Spiegel werden in der Urinprobe gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit Symptomen oder klinischen Befunden, die auf Blasenkrebs hinweisen, in einem tertiären urologischen Überweisungszentrum vorstellig werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenkrebsverdächtige Symptome (Hämaturie, Ultraschall- und Zystoskopiebefunde)
  • Chronische Rückenmarksverletzung für mindestens 3 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Blasenvergrößerung
  • Akute, symptomatische Harnwegsinfektion
  • Schwangerschaft
  • Urolithiasis
  • Frühere intravesikale Behandlung (z. Blasenspülung, Injektion von Botulinumtoxin) < 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Tumor-mRNA-Konzentration
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zystoskopischer Befund der Blasenwand
Zeitfenster: 1 Tag
blasenkrebsverdächtiger Befund vorhanden: ja / nein
1 Tag
mikroskopische Identifizierung von Zellen in einer Blasenflüssigkeitsprobe
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
histopathologische Untersuchung der Blasenwandbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnose Blasenkrebs: ja/nein
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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