- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538809
Neuartiger mRNA-basierter Urintest für Blasenkrebs bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
Quantitative Bewertung eines neuartigen mRNA-basierten Urintests für Blasenkrebs bei Rückenmarkspatienten mit Symptomen oder klinischen Befunden, die für Blasenkrebs verdächtig sind
Blasenkrebs ist eine bekannte Komplikation bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Die beobachteten Inzidenzraten bei SCI-Personen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erheblich höher. Blasenkrebs bei SCI-Personen tritt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tendenziell in einem früheren Alter auf. Darüber hinaus ist Blasenkrebs bei Querschnittgelähmten häufiger invasiv und zum Zeitpunkt der Diagnose in einem fortgeschritteneren Stadium als Blasenkrebs in der Allgemeinbevölkerung. Personen mit Blasenkrebs weisen häufig eine Hämaturie und andere Harnwegsbeschwerden auf. Der Goldstandard für die Diagnostik ist die Zystoskopie. Bei SCI-Personen kann die Hämaturie jedoch auf eine Katheterreizung oder ein Trauma oder eine Harnwegsinfektion zurückgeführt werden. Darüber hinaus weist die Blasenwand bei der zystoskopischen Untersuchung häufig verschiedene Veränderungen auf, die das Vorhandensein einer Blasenwandmasse maskieren. Daher kann die Diagnose von Blasenkrebs bei Querschnittgelähmten kompliziert sein.
Zur Messung von mRNA-Blasentumormarkern im Urin steht ein neuartiger Test zur Verfügung (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA). Die diagnostische Genauigkeit dieses Tests wurde bei Personen ohne Rückenmarksverletzung mit verdächtigen Symptomen für Blasenkrebs untersucht. Der Test zeigte hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte und ist somit ein vielversprechendes Diagnose- oder Screening-Tool. Die diagnostische Genauigkeit des Tests wurde jedoch noch nicht bei Querschnittgelähmten untersucht.
Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob die mRNA-Tumormarkerwerte im Urin bei Personen mit Rückenmarksverletzungen mit Symptomen und Befunden, die auf Blasenkrebs hinweisen, ein Unterscheidungsmerkmal zwischen Personen sind, die an Blasenkrebs erkrankt sind, und solchen, die nicht an Krebs erkrankt sind.
Personen mit verdächtigen Symptomen von Blasenkrebs werden einer Ultraschall- und zystoskopischen Untersuchung der Blase unterzogen. Eine Urinprobe wird entnommen und die Blase wird gespült, um eine Blasenflüssigkeitsprobe zu sammeln. Bei Patienten mit krebsverdächtigem Blasenwandbefund wird nach klinischem Standard eine Blasenwandbiopsie entnommen. Die Blasenflüssigkeit und die Blasenwandbiopsie werden zur zytologischen bzw. histopathologischen Untersuchung eingereicht. Die Tumor-mRNA-Spiegel werden in der Urinprobe gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasenkrebsverdächtige Symptome (Hämaturie, Ultraschall- und Zystoskopiebefunde)
- Chronische Rückenmarksverletzung für mindestens 3 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Geschichte der Blutungsstörung
- Blasenvergrößerung
- Akute, symptomatische Harnwegsinfektion
- Schwangerschaft
- Urolithiasis
- Frühere intravesikale Behandlung (z. Blasenspülung, Injektion von Botulinumtoxin) < 2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Urin-Tumor-mRNA-Konzentration
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zystoskopischer Befund der Blasenwand
Zeitfenster: 1 Tag
|
blasenkrebsverdächtiger Befund vorhanden: ja / nein
|
1 Tag
|
|
mikroskopische Identifizierung von Zellen in einer Blasenflüssigkeitsprobe
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
histopathologische Untersuchung der Blasenwandbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diagnose Blasenkrebs: ja/nein
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Neoplasien der Harnblase
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-21-v2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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