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척수 손상 환자의 방광암에 대한 새로운 mRNA 기반 소변 검사

2025년 2월 11일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

방광암이 의심되는 증상 또는 임상 소견이 있는 척수 개인의 방광암에 대한 새로운 mRNA 기반 소변 검사의 정량적 평가

방광암은 척수 손상(SCI) 개인에서 잘 알려진 합병증입니다. SCI 개인의 관찰된 발생률은 일반 인구에 비해 상당히 높습니다. SCI 개인의 방광암은 일반 인구에 비해 더 이른 나이에 나타나는 경향이 있습니다. 또한, SCI 개인의 방광암은 일반 인구의 방광암에 비해 진단 시점에서 더 일반적으로 침습적이고 더 진행된 단계입니다. 방광암 환자는 일반적으로 혈뇨 및 기타 배뇨 증상이 나타납니다. 진단의 황금 표준은 방광경 검사입니다. 그러나 SCI 개인의 경우 혈뇨는 카테터 자극이나 외상 또는 요로 감염으로 인한 것일 수 있습니다. 또한, 방광벽은 일반적으로 방광경 검사에서 방광벽 덩어리의 존재를 가리는 다양한 변화를 나타냅니다. 따라서 SCI 개인의 방광암 진단은 복잡할 수 있습니다.

소변에서 mRNA 방광 종양 마커를 측정하기 위해 이용 가능한 새로운 테스트(GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA)가 있습니다. 이 테스트의 진단 정확도는 방광암이 의심되는 증상이 있는 비 SCI 개인에서 조사되었습니다. 이 테스트는 높은 민감도와 특이도 값을 보여 유망한 진단 또는 스크리닝 도구입니다. 그러나 테스트의 진단 정확도는 아직 SCI 개인에서 조사되지 않았습니다.

제안된 연구의 주요 목적은 방광암이 의심되는 증상 및 소견이 있는 척수 손상 개인의 소변 mRNA 종양 표지자 수준이 방광암을 앓고 있는 개인과 암을 앓지 않은 개인을 구별하는 것인지 여부를 조사하는 것입니다.

방광암이 의심되는 증상을 보이는 개인은 방광의 초음파 및 방광경 검사를 받게 됩니다. 소변 샘플을 채취하고 방광액 샘플 수집을 위해 방광을 세척합니다. 암이 의심되는 방광벽 소견이 있는 환자의 경우 임상 표준 관행에 따라 방광벽 생검을 실시합니다. 방광액 및 방광벽 생검은 각각 세포학 및 조직 병리학 검사를 위해 제출됩니다. 종양 mRNA 수준은 소변 샘플에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • LU
      • Nottwil, LU, 스위스, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 비뇨기과 의뢰 센터에서 방광암이 의심되는 증상 또는 임상 소견을 보이는 개인

설명

포함 기준:

  • 방광암이 의심되는 증상(혈뇨, 초음파, 방광경 소견)
  • 최소 3년 동안의 만성 척수 손상
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 출혈 장애의 역사
  • 방광확대술
  • 급성, 증상이 있는 요로 감염
  • 임신
  • 요로결석증
  • 이전의 방광 내 치료(예: 방광 세척, 보툴리눔 독소 주사) < 2주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변 종양 mRNA 농도
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광벽의 방광경 소견
기간: 1 일
방광암이 의심되는 소견 있음: 예 / 아니오
1 일
방광액 샘플에서 세포의 현미경 식별
기간: 1 일
1 일
방광벽 생검의 조직병리학적 검사
기간: 1 일
방광암 진단: 예/아니오
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

수사관

  • 수석 연구원: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-21-v2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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