Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, mRNS-alapú vizeletvizsgálat a húgyhólyagrák kimutatására gerincvelő-sérült egyéneknél

2025. február 11. frissítette: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Egy új, mRNS-alapú vizeletvizsgálat kvantitatív értékelése hólyagrák kimutatására olyan gerincvelői egyéneknél, akiknél a tünetek vagy a klinikai leletek hólyagrákra gyanúsak

A húgyhólyagrák jól felismert szövődmény a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyénekben. A megfigyelt előfordulási arány az SCI egyedeknél lényegesen magasabb az általános populációhoz képest. A húgyhólyagrák az SCI-s egyénekben hajlamos az általános populációhoz képest korábbi életkorban jelentkezni. Ezenkívül az SCI-s egyénekben a hólyagrák gyakrabban invazív és a diagnózis időpontjában előrehaladottabb stádiumban van, mint az általános populációban előforduló hólyagrák. A húgyhólyagrákban szenvedő egyének általában hematuria és más vizeletürítési tünetek jelentkeznek. A diagnózis arany standardja a cisztoszkópia. SCI-s betegeknél azonban a hematuria a katéter irritációjának, traumának vagy húgyúti fertőzésnek tulajdonítható. Ezenkívül a húgyhólyag fala cisztoszkópos vizsgálat során gyakran különböző elváltozásokat mutat, amelyek elfedik a hólyagfal tömegének jelenlétét. Így a hólyagrák diagnosztizálása SCI-s egyénekben bonyolult lehet.

Létezik egy új teszt (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) a vizeletben található húgyhólyag-daganat-markerek mRNS-ének mérésére. Ennek a tesztnek a diagnosztikai pontosságát nem SCI-ben szenvedő egyéneknél vizsgálták, akiknél a tünetek a hólyagrákra gyanúsak. A teszt magas érzékenységi és specificitási értékeket mutatott, így ígéretes diagnosztikai vagy szűrőeszköz. A teszt diagnosztikai pontosságát azonban még nem vizsgálták SCI-ben szenvedő egyénekben.

A javasolt tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vizelet mRNS tumormarkerszintjei olyan gerincvelősérült egyéneknél, akiknél a tünetek és a húgyhólyagrák gyanúja merül fel, vajon különbséget tesz-e a hólyagrákban szenvedők és a rákban nem szenvedők között.

Azoknál a személyeknél, akiknél a hólyagrák gyanús tünetei vannak, ultrahangos és cisztoszkópos hólyagvizsgálatnak vetik alá. Vizeletmintát vesznek, és a hólyagot átöblítik a hólyagfolyadék minta gyűjtéséhez. Azoknál a betegeknél, akiknél rákgyanús húgyhólyagfali lelet mutatkozik, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hólyagfali biopsziát vesznek. A hólyagfolyadékot, illetve a hólyagfal biopsziáját citológiai, illetve kórszövettani vizsgálatra küldjük. A tumor mRNS szintjét a vizeletmintában mérjük.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • LU
      • Nottwil, LU, Svájc, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húgyhólyagrákra gyanús tüneteket vagy klinikai leleteket mutató személyek egy felsőfokú urológiai beutaló központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hólyagrákra gyanús tünetek (haematuria, ultrahangos és cisztoszkópiás leletek)
  • Minimum 3 éves krónikus gerincvelő-sérülés
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Hólyagnagyobbítás
  • Akut, tünetekkel járó húgyúti fertőzés
  • Terhesség
  • Urolithiasis
  • Korábbi intravesicalis kezelés (pl. hólyag öntözés, botulinum toxin injekció) < 2 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vizelet tumor mRNS koncentrációja
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hólyagfal cisztoszkópos lelete
Időkeret: 1 nap
hólyagrák gyanús leletek jelen vannak: igen / nem
1 nap
a sejtek mikroszkópos azonosítása hólyagfolyadék-mintában
Időkeret: 1 nap
1 nap
a hólyagfal biopsziájának hisztopatológiai vizsgálata
Időkeret: 1 nap
hólyagrák diagnózisa: igen/nem
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel