- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02538809
Új, mRNS-alapú vizeletvizsgálat a húgyhólyagrák kimutatására gerincvelő-sérült egyéneknél
Egy új, mRNS-alapú vizeletvizsgálat kvantitatív értékelése hólyagrák kimutatására olyan gerincvelői egyéneknél, akiknél a tünetek vagy a klinikai leletek hólyagrákra gyanúsak
A húgyhólyagrák jól felismert szövődmény a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyénekben. A megfigyelt előfordulási arány az SCI egyedeknél lényegesen magasabb az általános populációhoz képest. A húgyhólyagrák az SCI-s egyénekben hajlamos az általános populációhoz képest korábbi életkorban jelentkezni. Ezenkívül az SCI-s egyénekben a hólyagrák gyakrabban invazív és a diagnózis időpontjában előrehaladottabb stádiumban van, mint az általános populációban előforduló hólyagrák. A húgyhólyagrákban szenvedő egyének általában hematuria és más vizeletürítési tünetek jelentkeznek. A diagnózis arany standardja a cisztoszkópia. SCI-s betegeknél azonban a hematuria a katéter irritációjának, traumának vagy húgyúti fertőzésnek tulajdonítható. Ezenkívül a húgyhólyag fala cisztoszkópos vizsgálat során gyakran különböző elváltozásokat mutat, amelyek elfedik a hólyagfal tömegének jelenlétét. Így a hólyagrák diagnosztizálása SCI-s egyénekben bonyolult lehet.
Létezik egy új teszt (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, USA) a vizeletben található húgyhólyag-daganat-markerek mRNS-ének mérésére. Ennek a tesztnek a diagnosztikai pontosságát nem SCI-ben szenvedő egyéneknél vizsgálták, akiknél a tünetek a hólyagrákra gyanúsak. A teszt magas érzékenységi és specificitási értékeket mutatott, így ígéretes diagnosztikai vagy szűrőeszköz. A teszt diagnosztikai pontosságát azonban még nem vizsgálták SCI-ben szenvedő egyénekben.
A javasolt tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a vizelet mRNS tumormarkerszintjei olyan gerincvelősérült egyéneknél, akiknél a tünetek és a húgyhólyagrák gyanúja merül fel, vajon különbséget tesz-e a hólyagrákban szenvedők és a rákban nem szenvedők között.
Azoknál a személyeknél, akiknél a hólyagrák gyanús tünetei vannak, ultrahangos és cisztoszkópos hólyagvizsgálatnak vetik alá. Vizeletmintát vesznek, és a hólyagot átöblítik a hólyagfolyadék minta gyűjtéséhez. Azoknál a betegeknél, akiknél rákgyanús húgyhólyagfali lelet mutatkozik, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően hólyagfali biopsziát vesznek. A hólyagfolyadékot, illetve a hólyagfal biopsziáját citológiai, illetve kórszövettani vizsgálatra küldjük. A tumor mRNS szintjét a vizeletmintában mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svájc, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hólyagrákra gyanús tünetek (haematuria, ultrahangos és cisztoszkópiás leletek)
- Minimum 3 éves krónikus gerincvelő-sérülés
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Hólyagnagyobbítás
- Akut, tünetekkel járó húgyúti fertőzés
- Terhesség
- Urolithiasis
- Korábbi intravesicalis kezelés (pl. hólyag öntözés, botulinum toxin injekció) < 2 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizelet tumor mRNS koncentrációja
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hólyagfal cisztoszkópos lelete
Időkeret: 1 nap
|
hólyagrák gyanús leletek jelen vannak: igen / nem
|
1 nap
|
|
a sejtek mikroszkópos azonosítása hólyagfolyadék-mintában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
a hólyagfal biopsziájának hisztopatológiai vizsgálata
Időkeret: 1 nap
|
hólyagrák diagnózisa: igen/nem
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Trauma, idegrendszer
- Húgyhólyag-betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-21-v2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .