- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538809
Новый анализ мочи на основе мРНК для выявления рака мочевого пузыря у людей с травмой спинного мозга
Количественная оценка нового анализа мочи на основе мРНК для выявления рака мочевого пузыря у пациентов со спинным мозгом с симптомами или клиническими данными, подозрительными на рак мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря является хорошо известным осложнением у людей с травмой спинного мозга (SCI). Наблюдаемые показатели заболеваемости у лиц с ТСМ значительно выше, чем в общей популяции. Рак мочевого пузыря у людей с ТСМ имеет тенденцию проявляться в более раннем возрасте по сравнению с населением в целом. Кроме того, рак мочевого пузыря у лиц с ТСМ чаще является инвазивным и находится на более поздней стадии на момент постановки диагноза по сравнению с раком мочевого пузыря в общей популяции. Люди с раком мочевого пузыря обычно имеют гематурию и другие симптомы со стороны мочевыводящих путей. Золотым стандартом диагностики является цистоскопия. Однако у лиц с ТСМ гематурия может быть связана с раздражением катетера, травмой или инфекцией мочевыводящих путей. Кроме того, стенка мочевого пузыря обычно имеет различные изменения при цистоскопическом исследовании, маскирующие наличие массы стенки мочевого пузыря. Таким образом, диагностика рака мочевого пузыря у лиц с ТСМ может быть затруднена.
Доступен новый тест (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Саннивейл, Калифорния, США) для измерения мРНК онкомаркеров мочевого пузыря в моче. Диагностическая точность этого теста была исследована у лиц без ТСМ с симптомами, подозрительными на рак мочевого пузыря. Тест показал высокие значения чувствительности и специфичности и, таким образом, является многообещающим инструментом диагностики или скрининга. Однако диагностическая точность теста у лиц с ТСМ еще не исследовалась.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли уровни онкомаркера мРНК в моче у людей с травмой спинного мозга с симптомами и результатами, подозрительными на рак мочевого пузыря, дискриминационным фактором между людьми, страдающими раком мочевого пузыря, и людьми, не страдающими раком.
Лица с симптомами, подозрительными на рак мочевого пузыря, должны пройти ультразвуковое и цистоскопическое исследование мочевого пузыря. Будет взят образец мочи, и мочевой пузырь будет промыт для сбора образца жидкости из мочевого пузыря. У пациентов с подозрением на рак стенки мочевого пузыря будет взята биопсия стенки мочевого пузыря в соответствии со стандартной клинической практикой. Жидкость мочевого пузыря и биоптат стенки мочевого пузыря будут отправлены на цитологическое и гистопатологическое исследование соответственно. Уровни мРНК опухоли будут измеряться в образце мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, подозрительные на рак мочевого пузыря (гематурия, данные УЗИ и цистоскопии)
- Хроническая травма спинного мозга не менее 3 лет.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- История нарушения свертываемости крови
- Увеличение мочевого пузыря
- Острая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Беременность
- Мочекаменная болезнь
- Предшествующее внутрипузырное лечение (например, промывание мочевого пузыря, инъекция ботулотоксина) < 2 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация мРНК опухоли в моче
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цистоскопия стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
наличие признаков, подозрительных на рак мочевого пузыря: да / нет
|
1 день
|
|
микроскопическая идентификация клеток в образце мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
гистопатологическое исследование биопсии стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
диагноз рака мочевого пузыря: да/нет
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Травма, нервная система
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания спинного мозга
- Новообразования мочевого пузыря
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-21-v2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .