Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый анализ мочи на основе мРНК для выявления рака мочевого пузыря у людей с травмой спинного мозга

11 февраля 2025 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Количественная оценка нового анализа мочи на основе мРНК для выявления рака мочевого пузыря у пациентов со спинным мозгом с симптомами или клиническими данными, подозрительными на рак мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря является хорошо известным осложнением у людей с травмой спинного мозга (SCI). Наблюдаемые показатели заболеваемости у лиц с ТСМ значительно выше, чем в общей популяции. Рак мочевого пузыря у людей с ТСМ имеет тенденцию проявляться в более раннем возрасте по сравнению с населением в целом. Кроме того, рак мочевого пузыря у лиц с ТСМ чаще является инвазивным и находится на более поздней стадии на момент постановки диагноза по сравнению с раком мочевого пузыря в общей популяции. Люди с раком мочевого пузыря обычно имеют гематурию и другие симптомы со стороны мочевыводящих путей. Золотым стандартом диагностики является цистоскопия. Однако у лиц с ТСМ гематурия может быть связана с раздражением катетера, травмой или инфекцией мочевыводящих путей. Кроме того, стенка мочевого пузыря обычно имеет различные изменения при цистоскопическом исследовании, маскирующие наличие массы стенки мочевого пузыря. Таким образом, диагностика рака мочевого пузыря у лиц с ТСМ может быть затруднена.

Доступен новый тест (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Саннивейл, Калифорния, США) для измерения мРНК онкомаркеров мочевого пузыря в моче. Диагностическая точность этого теста была исследована у лиц без ТСМ с симптомами, подозрительными на рак мочевого пузыря. Тест показал высокие значения чувствительности и специфичности и, таким образом, является многообещающим инструментом диагностики или скрининга. Однако диагностическая точность теста у лиц с ТСМ еще не исследовалась.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли уровни онкомаркера мРНК в моче у людей с травмой спинного мозга с симптомами и результатами, подозрительными на рак мочевого пузыря, дискриминационным фактором между людьми, страдающими раком мочевого пузыря, и людьми, не страдающими раком.

Лица с симптомами, подозрительными на рак мочевого пузыря, должны пройти ультразвуковое и цистоскопическое исследование мочевого пузыря. Будет взят образец мочи, и мочевой пузырь будет промыт для сбора образца жидкости из мочевого пузыря. У пациентов с подозрением на рак стенки мочевого пузыря будет взята биопсия стенки мочевого пузыря в соответствии со стандартной клинической практикой. Жидкость мочевого пузыря и биоптат стенки мочевого пузыря будут отправлены на цитологическое и гистопатологическое исследование соответственно. Уровни мРНК опухоли будут измеряться в образце мочи.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица с симптомами или клиническими признаками, подозрительными на рак мочевого пузыря, в третичном урологическом специализированном центре

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы, подозрительные на рак мочевого пузыря (гематурия, данные УЗИ и цистоскопии)
  • Хроническая травма спинного мозга не менее 3 лет.
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • История нарушения свертываемости крови
  • Увеличение мочевого пузыря
  • Острая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
  • Беременность
  • Мочекаменная болезнь
  • Предшествующее внутрипузырное лечение (например, промывание мочевого пузыря, инъекция ботулотоксина) < 2 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация мРНК опухоли в моче
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цистоскопия стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
наличие признаков, подозрительных на рак мочевого пузыря: да / нет
1 день
микроскопическая идентификация клеток в образце мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
1 день
гистопатологическое исследование биопсии стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
диагноз рака мочевого пузыря: да/нет
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться