- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538809
Nueva prueba de orina basada en ARNm para el cáncer de vejiga en individuos con lesión de la médula espinal
Evaluación cuantitativa de una nueva prueba de orina basada en ARNm para el cáncer de vejiga en individuos de la médula espinal con síntomas o hallazgos clínicos sospechosos de cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es una complicación bien conocida en las personas con lesión de la médula espinal (LME). Las tasas de incidencia observadas en individuos con SCI son considerablemente más altas en comparación con la población general. El cáncer de vejiga en personas con SCI tiende a presentarse a una edad más temprana en comparación con la población general. Además, el cáncer de vejiga en personas con SCI es más comúnmente invasivo y se encuentra en una etapa más avanzada en el momento del diagnóstico en comparación con el cáncer de vejiga en la población general. Las personas con cáncer de vejiga suelen presentar hematuria y otros síntomas urinarios. El estándar de oro para el diagnóstico es la cistoscopia. Sin embargo, en las personas con SCI, la hematuria puede atribuirse a la irritación o trauma del catéter o a una infección del tracto urinario. Además, la pared de la vejiga comúnmente presenta varios cambios bajo el examen cistoscópico que enmascaran la presencia de una masa en la pared de la vejiga. Por lo tanto, el diagnóstico de cáncer de vejiga en individuos con SCI puede ser complicado.
Hay una nueva prueba disponible (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, EE. UU.) para la medición de marcadores de tumores de vejiga de ARNm en la orina. La precisión diagnóstica de esta prueba se ha investigado en personas sin LME con síntomas sospechosos de cáncer de vejiga. La prueba mostró valores altos de sensibilidad y especificidad y, por lo tanto, es una herramienta de diagnóstico o detección prometedora. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la prueba aún no se ha investigado en personas con SCI.
El objetivo principal del estudio propuesto es investigar si los niveles de marcadores tumorales de ARNm en la orina en personas con lesión de la médula espinal con síntomas y hallazgos sospechosos de cáncer de vejiga discriminan entre las personas que padecen cáncer de vejiga y las que no lo padecen.
Las personas que presenten síntomas sospechosos de cáncer de vejiga se someterán a un examen ultrasónico y cistoscópico de la vejiga. Se tomará una muestra de orina y se enjuagará la vejiga para recolectar una muestra de líquido vesical. En pacientes con hallazgos en la pared vesical sospechosos de cáncer, se tomará una biopsia de la pared vesical, de acuerdo con la práctica clínica estándar. El fluido de la vejiga y la biopsia de la pared de la vejiga se enviarán para un examen de citología e histopatología, respectivamente. Los niveles de ARNm del tumor se medirán en la muestra de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suiza, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sospechosos de cáncer de vejiga (hematuria, hallazgos ultrasónicos y de cistoscopia)
- Lesión crónica de la médula espinal por un mínimo de 3 años
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Historial de trastorno hemorrágico
- Aumento de vejiga
- Infección del tracto urinario aguda y sintomática
- El embarazo
- urolitiasis
- Tratamiento intravesical previo (ej. irrigación vesical, inyección de toxina botulínica) < 2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración de ARNm del tumor en la orina
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hallazgos cistoscópicos de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 día
|
hallazgos sospechosos de cáncer de vejiga presente: sí / no
|
1 día
|
|
identificación microscópica de células en muestra de líquido vesical
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
examen histopatológico de la biopsia de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 día
|
diagnóstico de cáncer de vejiga: sí / no
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2014-21-v2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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