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Nueva prueba de orina basada en ARNm para el cáncer de vejiga en individuos con lesión de la médula espinal

11 de febrero de 2025 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Evaluación cuantitativa de una nueva prueba de orina basada en ARNm para el cáncer de vejiga en individuos de la médula espinal con síntomas o hallazgos clínicos sospechosos de cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga es una complicación bien conocida en las personas con lesión de la médula espinal (LME). Las tasas de incidencia observadas en individuos con SCI son considerablemente más altas en comparación con la población general. El cáncer de vejiga en personas con SCI tiende a presentarse a una edad más temprana en comparación con la población general. Además, el cáncer de vejiga en personas con SCI es más comúnmente invasivo y se encuentra en una etapa más avanzada en el momento del diagnóstico en comparación con el cáncer de vejiga en la población general. Las personas con cáncer de vejiga suelen presentar hematuria y otros síntomas urinarios. El estándar de oro para el diagnóstico es la cistoscopia. Sin embargo, en las personas con SCI, la hematuria puede atribuirse a la irritación o trauma del catéter o a una infección del tracto urinario. Además, la pared de la vejiga comúnmente presenta varios cambios bajo el examen cistoscópico que enmascaran la presencia de una masa en la pared de la vejiga. Por lo tanto, el diagnóstico de cáncer de vejiga en individuos con SCI puede ser complicado.

Hay una nueva prueba disponible (GeneXpert® Bladder Cancer Detection, Cepheid International, Sunnyvale, CA, EE. UU.) para la medición de marcadores de tumores de vejiga de ARNm en la orina. La precisión diagnóstica de esta prueba se ha investigado en personas sin LME con síntomas sospechosos de cáncer de vejiga. La prueba mostró valores altos de sensibilidad y especificidad y, por lo tanto, es una herramienta de diagnóstico o detección prometedora. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la prueba aún no se ha investigado en personas con SCI.

El objetivo principal del estudio propuesto es investigar si los niveles de marcadores tumorales de ARNm en la orina en personas con lesión de la médula espinal con síntomas y hallazgos sospechosos de cáncer de vejiga discriminan entre las personas que padecen cáncer de vejiga y las que no lo padecen.

Las personas que presenten síntomas sospechosos de cáncer de vejiga se someterán a un examen ultrasónico y cistoscópico de la vejiga. Se tomará una muestra de orina y se enjuagará la vejiga para recolectar una muestra de líquido vesical. En pacientes con hallazgos en la pared vesical sospechosos de cáncer, se tomará una biopsia de la pared vesical, de acuerdo con la práctica clínica estándar. El fluido de la vejiga y la biopsia de la pared de la vejiga se enviarán para un examen de citología e histopatología, respectivamente. Los niveles de ARNm del tumor se medirán en la muestra de orina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LU
      • Nottwil, LU, Suiza, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que presentan síntomas o hallazgos clínicos sospechosos de cáncer de vejiga en un centro de referencia urológico terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas sospechosos de cáncer de vejiga (hematuria, hallazgos ultrasónicos y de cistoscopia)
  • Lesión crónica de la médula espinal por un mínimo de 3 años
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Historial de trastorno hemorrágico
  • Aumento de vejiga
  • Infección del tracto urinario aguda y sintomática
  • El embarazo
  • urolitiasis
  • Tratamiento intravesical previo (ej. irrigación vesical, inyección de toxina botulínica) < 2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentración de ARNm del tumor en la orina
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hallazgos cistoscópicos de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 día
hallazgos sospechosos de cáncer de vejiga presente: sí / no
1 día
identificación microscópica de células en muestra de líquido vesical
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
examen histopatológico de la biopsia de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 día
diagnóstico de cáncer de vejiga: sí / no
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Wöllner, Schweizer Paraplegiker-Zentrum Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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